医疗器械注册专员

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医疗器械注册专员 6-8千/月/月

杭州妙手机器人有限公司

杭州

大专
05-04 发布

职位信息

职位名称：医疗器械注册专员

类别名称：

职位描述：

职位描述：1.负责医疗器械注册工作，跟踪注册项目的审批进度；2.建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；3.与研发部门和职能人员密切合作，根据CFDA的医疗器械相关法规要求，为医疗器械临床前研究和临床研究提供法规支持；4.负责监督医疗器械研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规；5.负责对申报资料进行审核及完善优化工作，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；6.组织协调医疗器械注册现场核查，协助公司的GMP认证工作；7.及时汇总、分类、整理、归档并传达国家医疗器械监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料。任职要求：1.医学类、生物类、医疗器械类等相关专业，2年以上医疗器械注册经验；2.熟悉医疗器械法规和体系要求，特别是医疗器械临床以及注册的法律法规要求，熟悉注册申报各环节流程、资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；3.有较强的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强；4.与CFDA有较好的人脉资源和沟通经验者优先；5.***。

任职要求：

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