各市场监管所，机关各相关科室：

按照市药监局办公室《关于印发国家集中带量采购中选药品质量监管工作实施方案的通知》（渝药监办生产〔2021〕5号）要求，为扎实开展全市“国家集中带量采购中选药品”（以下简称中选药品）专项质量监督检查工作，进一步加强中选药品质量监管，全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任，切实保障人民群众用药安全有效，决定在全区内开展中选药品专项检查，现将有关事宜通知如下。

一、检查内容

（一）重点检查范围和品种

我区使用中选药品的相关医疗机构、试点销售中选药品零售连锁总部所属门店（附件1）纳入专项检查范围；我市生产的中选药品（附件2）和在我区流通使用的中选药品（附件3）纳入专项检查品种。

（二）重点检查内容

试点销售中选药品零售药店健全质量管理体系情况，执行药品经营质量管理规范情况，通过追溯系统上传追溯信息情况；相关医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品情况。

二、工作安排及任务分工

（一）集中检查阶段（4—10月）。各市场监管所结合辖区实际情况，对辖区内试点销售中选药品的零售药店、有关医疗机构开展集中检查，督促其持续合规，并加大对违法违规行为的查处力度。药品监管一科要根据2021年药品流通监督抽检方案确定的原则和要求，对在我区流通的第三批、第四批中选药品和我市参与联合带量采购常用药品品种（附件4）进行重点抽检；要加大对中选药品的不良反应监测力度，迅速应对不良反应聚集性信号；积极配合市药品监测中心及时开展聚集性事件的调查处置工作。

（二）总结报告阶段（11月）。及时总结专项检查工作情况，整理专项检查方案、检查报告等资料存档备查。各市场监管所于11月10日前将工作总结报药品监管一科。药品监管一科汇总全区专项检查工作情况，形成书面报告，于11月20日前上报市药监局。

三、工作要求

（一）提高站位，认真落实。此次专项检查是落实党中央、国务院重要决策部署，深化医药卫生体制改革、加强“三医”联动的重要举措，各单位要从政治和全局高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，以药品质量安全“零差错”为目标，全面落实“四个最严”要求，结合实际制定工作方案，细化工作安排，抓实抓细各项监管措施，推动企业落实主体责任，切实保障中选药品质量安全。各单位要统筹工作任务，合理安排时间，有计划地开展集中检查，确保专项检查工作按时完成。

（二）有的放矢，强化监管。各单位对于检查中发现的问题，要建立台账，督促企业整改销号，牢牢守住药品质量安全底线。各单位要将法律法规宣传贯彻同专项检查紧密结合起来，督促经营企业和医疗机构落实主体责任，严格落实法律法规和技术指导原则要求，保证药品经营、使用过程持续符合法定要求。

（三）分类处置，严控风险。各单位对检查发现的产品质量安全风险，要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大，同时第一时间向区局报告。要加强对中选药品的风险监测，对于监测发现的异常风险信号、聚集性信号，要及时报告、及时处置。

（四）严格执法，信息公开。各单位要强化突出问题整治，坚决依法从严从重查处各类违法违规行为。对涉嫌犯罪的，要依法移送公安机关。要严格遵守信息公开制度，规范信息发布，依法公开有关监管信息，提高监管透明度，要严防舆情风险，及时妥善回应社会关切问题。

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附件：1．试点销售集采药品的零售连锁总部

2．重庆市药品生产企业集采中选品种统计表

3．全国药品集中采购（重庆）中选药品供应表（第一、二、三、四批）??????

4．五省市第一批常用药品联合带量采购中选药品供应表

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重庆市涪陵区市场监督管理局办公室

2021年4月22日

（此件主动公开）