今年以来，长治市市场监管局坚持强监管、严执法，进一步创新思路，健全机制，全力保障医疗机构医疗器械“管”得严格，“用”得放心。在全省第二季度医疗器械质量安全风险会商暨新冠病毒核酸检测试剂质量监管工作推进会上，长治市局就医疗机构医疗器械监管工作作了交流发言。

一、建档立卡，摸清底数，确保供货渠道安全合法

为进一步加强植入介入类高风险医疗器械使用环节的监管，全面落实医疗机构主体责任，规范医疗器械使用行为，建立了医疗机构植入介入类医疗器械数据库，全面掌握和了解全市医疗机构使用植入介入类高风险医疗器械产品的基本情况，更加便于开展针对性的监督检查。同时要求各医疗机构建立本埠和外埠供货企业档案，医院设备科要不定期对供货企业进行抽查，及时掌握供货企业经营状况，与市场监管部门一起对全市经营企业 形成监管合力。

二、加强培训，督促指导，全面提升医疗机构从业人员水平

组织全市各级医疗机构医疗器械从业人员分批次培训学习新修订《医疗器械监督管理条例》，全面提升医疗机构从业人员水平，督促其全面履行主体责任，认真开展自查自纠工作，从源头上为全市医疗机构医疗器械风险隐患排查整治工作奠定了良好基础。

三、落实疫情防控要求，强化新冠病毒核酸检测试剂监督检查

疫情发生以来，长治市局始终把新冠病毒核酸检测试剂监督检查作为重点工作来抓。实行每季度对全市38家新冠病毒核酸检测机构进行全覆盖检查，重点检查使用的核酸检测试剂产品资质、购销渠道、进货查验、使用记录、冷链运输、效期储存等管理是否符合要求。特别是在核酸检测试剂冷链环节，要求所有医疗机构冷库均要安装温湿度在线监控系统，实现核酸检测试剂产品实时在线监控，确保冷链贮存环节安全可靠。同时，以案说法，将之前查处的两家经营企业未按说明书温度要求储存新冠病毒检测试剂和不能追溯新冠病毒检测试剂贮存温度的两种违法行为向医疗机构进行通报，对全市所有新冠病毒核酸检测试剂单位进行警示，从而确保全市新冠病毒核酸检测试剂产品质量安全，有效防范风险隐患的发生。

长治市局始终将“四个最严”要求贯穿于监管工作中，在加大执法办案力度、帮扶企业服务发展等方面持续发力，为助推全市经济社会全方位高质量发展营造良好的医疗器械质量安全环境，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。