为进一步贯彻落实临汾市委市政府疫情防控和省药监局加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作要求,近日,临汾市市场监管局联合尧都区局、开发区分局人员,赴临汾市九州通医药有限公司和普俊科技发展有限公司,开展疫情防控类医疗器械质量安全检查。
检查组重点查看了一次性无菌植入、集中带量采购医疗器械供应商资质;中选品种运输、贮存过程是否符合产品说明书或者标签标示要求,是否做好运输、贮存的相关记录;新冠病毒检测试剂的购进、验收、贮存、出库、运输等一系列冷链管理相关记录以及对不合格产品的处置控制措施等。针对检查中发现的问题,要求企业立即整改,确保整改到位。检查组要求,企业要严把质量关,认真落实主体责任,严格执行《医疗器械监督管理条例》和医疗器械经营质量管理规范要求,确保产品信息可追溯、产品质量有保障,全力服务疫情防控大局。