【全国】首个国产左心耳封堵器系统获批

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【全国】首个国产左心耳封堵器系统获批

发布时间：2017/06/16

国家食品药品监管总局于日前批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新医疗器械“左心耳封堵器系统”注册。

值得关注的是，该产品是首个获批上市的国产左心耳封堵产品，主要用于卒中风险较高，且存在口服抗凝药治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。

据悉，该左心耳封堵器系统由左心耳封堵器、输送器两部分组成。其中，左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品的结构设计允许其在手术过程中重复定位，利于密封左心耳口部，并降低产品脱落风险。

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