近日，齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片和鲁南制药集团山东新时代药业有限公司申报的罕见病仿制药盐酸沙丙蝶呤片获国家药监局批准上市。据悉，伊鲁阿克片是2021年以来山东省获批上市的第七个创新药，而盐酸沙丙蝶呤片实现了国内首仿，填补了国内空白。

两个产品的顺利获批，离不开山东省药监局和相关部门的全程指导和精准帮扶。山东省药监局党组书记、局长李涛介绍，近年来，山东大力实施“鲁药振兴”工程，提升创新驱动力和核心竞争力，促进医药产业转型升级、新旧动能转换，引领山东省医药产业发展“走在前、开新局”。为加快重点产品落地，山东省药监局成立由业务骨干组成的工作专班，提前介入，为企业提供政策和技术服务；在标准不降低的前提下，优先进行相关检查和样品检验。同时，积极帮助协调解决产品在审评审批环节遇到的问题，加快产品上市。2022年，山东省获批新药132个，获批数量跃居全国第二。今年上半年，山东省获批新药93个，较上年同期增长43.1%。

据了解，伊鲁阿克片从产品研发到注册上市历时10年，是齐鲁制药有限公司首个拥有自主知识产权的抗肿瘤创新药。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

回顾药品研发进程，齐鲁制药有限公司副总裁张明会表示，山东省药监部门高度重视企业创新研发，早在2014年就成立工作专班，指导企业以临床需求为导向研发药物。

在伊鲁阿克片研发阶段，山东省药监局安排业务骨干主动与企业对接，并组织相关专家深入企业，就申报创新药有关政策与企业进行沟通交流，对企业提出的政策咨询予以解答；面对具体技术难题，山东省药监局注册处工作人员与企业研发人员一起研究分析，并协助咨询国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心），帮助企业找到合理的解决途径。在注册申报阶段，山东省药监局克服新冠疫情影响，在不降低标准的前提下，优先安排GMP符合性等相关检查和样品检验。结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行注册指导。尤其是指导企业在规定时间内提交了Ⅲ期临床试验数据，为产品尽早获批上市赢得时间。