近年来，省药监局积极开展医疗器械唯一标识试点和第一批实施工作，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用各环节得到示范应用，有力推动了从源头生产到最终临床使用全链条联动。截至2021年底，山东省共有21家单位参加唯一标识试点，占全国试点单位总数的9.4%；119家生产企业上传唯一标识数据21万余条，居全国第一位；威高集团被评为全国首批7个医疗器械唯一标识实施示范生产企业之一。

     为进一步推进医疗器械唯一标识实施应用，近日，省药监局会同省卫生健康委、省医保局联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，强化“三医联动”，推进医疗器械唯一标识在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。《方案》明确了推进医疗器械唯一标全程实施应用、全域实施应用、全面实施应用“三个全”总体目标，确定了生产、经营、使用、医保“四个环节”工作任务，细化了药监、卫健、医保、发码机构、行业协会、注册人备案人、经营企业、使用单位“八个主体”职责分工，提出了强化组织领导、强化主体责任、强化示范引领“三个强化”工作要求。

     在生产环节，《方案》要求第三类医疗器械注册人要及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。

     在经营环节，《方案》要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业于2023年6月1日前实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。

     在使用环节，《方案》要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。

     此外，为加大工作推进力度，《方案》明确使用单位要充分发挥“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。同时，要求各有关部门强化示范引领，加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。