根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2021年河南省药品监督管理局组织对17家医疗器械经营企业开展了第二批飞行检查。
本次飞行检查按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理体系不健全、文件记录不规范、未在显著位置展示证照等问题。
对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定依法进行调查处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。
现将2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
附件:2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2022年1月20日
附 件
2021年第二批医疗器械经营企业检查整改情况
序号
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企业名称
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企业类别
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整改情况
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1
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河南和鼎医药有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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2
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华润濮阳医药有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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3
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河南皓卓医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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4
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河南省煜泰医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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5
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河南迪安医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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6
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河南张仲景大药房股份有限公司三门峡五原路店
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二、三类兼营
(入驻类)
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已完成整改
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7
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河南大乾广生医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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8
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河南枫桦医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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9
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河南省一顺药业有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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10
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河南松田生物科技有限公司
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二、三类兼营
(入驻类)
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已完成整改
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11
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信阳市新惠民药业有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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12
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信阳市友邦医疗器械有限公司
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二、三类兼营
(入驻类)
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已完成整改
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13
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周口市永康医疗器械化玻有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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14
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河南百信医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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15
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河南三德医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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16
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济源市医药公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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17
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河南源仁康生物科技有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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