各有关单位：

    为做好2026年医用高通量测序标准化技术归口单位标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位专家组成员及相关单位征集2026年度医用高通量测序标准化技术归口单位标准预立项提案。相关事项及要求通知如下：

    一、项目范围及要求

    （一）项目范围

    医用高通量测序技术涉及的术语、数据、软件、设备、工艺控制的评价方法及产品评价等。

    （二）项目要求

    1.提案应围绕产业发展、科技创新和监管需求、落实医疗器械标准化相关政策文件，隶属高通量测序标准体系范畴，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

    2.采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。如采用国外先进标准，应获得国外标准的转化授权。

    3.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国际先进水平，需要试验验证的标准项目，申报单位应能提供至少2家单位的验证报告（包含一份经认可的检验机构的验证报告）。

    4.如申报项目属于产品标准，原则上应有两家及以上生产企业生产该类产品并获得医疗器械注册证或备案凭证。

    （三）项目提出

    任何单位或个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目立项建议。个人提出的项目建议，由提出人推荐或者秘书处制定单位落实具体申报工作。

    二、提案报送相关事项

    （一）申报材料（相关模板见附件）

    1.医疗器械标准立项提案表；

    2.标准草案；

    3.注册产品情况（产品标准提供）；

    4.医疗器械国内外标准对比分析表；

    5.强制性标准项目说明（强制性标准项目提供）；

    6.其他预研材料（如有）。

    （二）截止日期

    2026年度项目提案征集截止日期为2025年5月5日，请提案单位或个人将申报材料于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

    三、秘书处联系方式

    归口单位：中国食品药品检定研究院

    联系地址：北京市东城区天坛西里2号

    电子邮箱：fuqiangyuan@nifdc.org.cn

    联 系 人：苑富强

    联系电话：010-67095252 

中国食品药品检定研究院

2025年1月8日