6月16日,市局结合日常监管情况召开全市第三类医疗器械批发企业约谈暨第三批实施医疗器械唯一标识工作推进会。全市第三类医疗器械批发企业负责人及质量负责人共计90余人参加会议。
会议强调,企业要深入贯彻落实国家和省、市关于推进实施医疗器械唯一标识工作部署要求,有序完成医疗器械唯一标识在流通环节的实施应用。同时,要结合自身问题,做好医疗器械质量风险防控工作。
会议要求,一要提高认识,高度重视医疗器械经营规范化管理。各医疗器械经营企业要提高认识,正视问题,寻找差距,严格按照法律法规购进、储存、销售医疗器械,保证医疗器械产品质量风险可知、可控。同时,强化质量意识和责任意识,真正将企业是产品质量第一责任人的责任落到实处,提高企业整体素质,形成企业自律机制,有效防控安全风险,保障产品安全有效。二是全面自查,排查清除风险隐患突出问题。企业要严格对照法律法规,结合企业经营情况,将风险隐患排查汇总、分析评估,建立台账、明责施策,限期整改,进一步完善内部管理制度,增强自律意识。三是强化监管,全力保障医疗器械质量安全。今后,医疗器械监管工作将抓主抓重,运用飞行检查等方式发现问题,对存在严重违法违规行为的企业严查重罚,形成警示震慑作用,扶优淘劣,进一步净化全市医疗器械市场。同时,紧密结合“优化营商环境攻坚突破年”活动,做好对医疗器械经营企业的政策指导、业务培训等服务工作,促进全市医疗器械产业高质量发展。
会议期间对医疗器械唯一性标识实施相关情况进行了问卷调查,并对《医疗器械经营质量管理规范》等内容进行了培训讲解。同时,邀请有关企业技术人员就UDI应用进行了案例分享。