近日，佰诺创睿（温州）生物科技有限公司成功获批药品生产许可证C证，目前该公司已取得自行生产、受托生产（A证、C证）许可，同时委托方上海联合赛尔也已取得委托生产（B证）许可，为平台进行药品商业化生产提供了资质保障。佰诺创睿CDMO平台总投资达3.5亿，厂房面积约2万平方米，是国家发改委批准的温州“细胞生长因子药物与蛋白制剂国家工程研究中心”配套生物大分子CDMO集成服务平台。
今年以来，温州市局积极加强政策对接、业务指导与技术服务，全力助推CDMO平台建设。一方面打通办证路径，将项目列为省药监局与市政府“局市会商”重要事项提请支持解决，组建工作专班，制定许可申报方案，赴国家、浙江省及上海市药监局对接工作，解决项目进度紧、跨省联合办证难等堵点。另一方面优化技术服务，加强车间布局、检验检测等方面指导。如发挥市食药院等技术机构作用，帮助企业开展制药用水系统验证，共检验各类水质3697批次，节约成本近200万元。
下一步，温州市局将依托基因药谷省级医药创新和审评柔性服务站，继续为佰诺创睿CDMO平台和上海联合赛尔提供服务，帮扶指导双方加快办理国家药监局CDE产品注册变更，尽早实现CDMO平台产业化生产。