根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定,经审查,批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。
公示信息详见附件
云南省药品监督管理局
2023年01月03日
附件
境内第二类医疗器械注册证审批情况(2023年第一期)
|
事项
名称
|
序号
|
注册证编号
|
产品
名称
|
注册人名称
|
批准
日期
|
有效期截止日期
|
首次注册
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1
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滇械注准20222140137
|
一次性医用防护服
|
云南晨业生物科技有限公司
|
2022/12/8
|
2027/12/7
|
2
|
滇械注准20222140138
|
医用防护口罩
|
云南晨业生物科技有限公司
|
2022/12/13
|
2027/12/12
|
3
|
滇械注准20222140139
|
无菌棉球
|
云南晨业生物科技有限公司
|
2022/12/21
|
2027/12/20
|
4
|
滇械注准20222140140
|
一次性使用手术单
|
云南晨业生物科技有限公司
|
2022/12/21
|
2027/12/20
|
5
|
滇械注准20222140141
|
一次性使用无菌手术衣
|
云南晨业生物科技有限公司
|
2022/12/21
|
2027/12/20
|
6
|
滇械注准20222140142
|
一次性使用手术帽
|
云南晨业生物科技有限公司
|
2022/12/21
|
2027/12/20
|
7
|
滇械注准20222400143
|
白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
8
|
滇械注准20222400144
|
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
9
|
滇械注准20222400145
|
降钙素(CT)检测试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
10
|
滇械注准20222400146
|
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
11
|
滇械注准20222400147
|
甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
12
|
滇械注准20222400148
|
总β人绒毛膜促性腺激素(Total β-HCG)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
13
|
滇械注准20222400149
|
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
14
|
滇械注准20222400150
|
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
15
|
滇械注准20222400151
|
心肌肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
16
|
滇械注准20222400152
|
睾酮(T)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
17
|
滇械注准20222400153
|
孕酮测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
18
|
滇械注准20222400154
|
心肌肌钙蛋白-T(cTnT)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
19
|
滇械注准20222400155
|
C肽(C-P)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
20
|
滇械注准20222400156
|
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
21
|
滇械注准20222400157
|
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
22
|
滇械注准20222400158
|
抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
23
|
滇械注准20222400159
|
全段甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
24
|
滇械注准20222400160
|
人体生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
25
|
滇械注准20222400161
|
髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
26
|
滇械注准20222400162
|
雌二醇测定试剂盒(化学发光法)
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
|
境内第二类医疗器械注册证延续审批情况(2023年第一期)
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
延续内容
|
批准
日期
|
有效期
截止日期
|
备注
|
延续
注册
|
1
|
滇械注准20182140005
|
医用无菌棉球
|
昆明康业医疗器械有限公司
|
与原审批内容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/11
|
|
2
|
滇械注准20182170003
|
定制式固定义齿
|
昆明山本真牙科技术有限公司
|
与原审批内容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
|
3
|
滇械注准20182170004
|
定制式活动义齿
|
昆明山本真牙科技术有限公司
|
与原审批内容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
|
4
|
滇械注准20182170012
|
定制式活动义齿
|
云南新欧义齿技术有限公司
|
与原审批内容一致
|
2022/12/8
|
2028/4/18
|
|
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(2023年第一期)
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
变更内容
|
批准
日期
|
有效期
截止日期
|
备注
|
许可事项变更
|
1
|
滇械注准20212140042
|
医用外科口罩
|
云南白药清逸堂实业有限公司
|
变更技术要求
|
2022/12/13
|
2026/7/12
|
|
2
|
滇械注准20202140033
|
一次性使用医用口罩
|
云南白药清逸堂实业有限公司
|
变更技术要求
|
2022/12/13
|
2025/11/4
|
|
3
|
滇械注准20202140083
|
医用外科口罩
|
云南科实医疗用品有限公司
|
变更型号规格
|
2022/12/8
|
2025/12/3
|
|
4
|
滇械注准20202140095
|
医用一次性防护服
|
云南虹云医疗用品有限公司
|
变更型号规格和技术要求
|
2022/12/27
|
2026/1/3
|
|
5
|
滇械注准20202140094
|
医用防护口罩
|
云南虹云医疗用品有限公司
|
变更型号规格和技术要求
|
2022/12/27
|
2026/2/4
|
|
6
|
滇械注准20202140065
|
医用防护口罩
|
云南虹云医疗用品有限公司
|
变更型号规格和技术要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
|
7
|
滇械注准20202140038
|
医用一次性防护服
|
云南虹云医疗用品有限公司
|
变更型号规格和技术要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
变更内容
|
批准
日期
|
有效期
截止日期
|
备注
|
登记事项变更
|
1
|
滇械注准20202140114
|
一次性使用医用口罩
|
个旧云锡劳动防护用品有限责任公司
|
变更注册人名称
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
|
2
|
滇械注准20202140115
|
医用外科口罩
|
个旧云锡劳动防护用品有限责任公司
|
变更注册人名称
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
|
3
|
滇械注准20192170056
|
定制式活动义齿
|
云南拯牙者义齿制作有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
|
4
|
滇械注准20192170055
|
定制式固定义齿
|
云南拯牙者义齿制作有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
|
境内第二类医疗器械说明书变更审批情况(2023年第一期)
|
事项
名称
|
序号
|
注册证编号
|
产品
名称
|
注册人名称
|
批准 日期
|
有效期截止日期
|
境内第二类医疗器械说明书更改告知
|
1
|
滇械注准20202140077
|
医用防护口罩
|
云南康恩贝希陶药业有限公司
|
2022/12/21
|
2025/9/23
|