根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第12期）
吉林省药品监督管理局
2022年3月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春市康润达齿业有限公司
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定制式固定义齿
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含二氧化锆
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定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
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首次注册
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2
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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半自动凝血分析仪
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MTN-II
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本测试系统由测试仪主机、测试杯组成。
本测试系统由测试仪主机、测试杯组成。
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适用于临床血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原含量、凝血酶时间、内、外凝血因子等项目的测量。
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延续注册
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3
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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尿液分析仪
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US-200 US-300
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由外壳、主板、电源、键盘、液晶显示器、打印机、机械、光学系统组成。
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与尿试纸条配套，用于对尿液检验分析。
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延续注册
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4
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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电解质分析仪
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MTN-2000C MTN-6000
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仪器由主机及附件组成。
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主要用于医院临床检验病人血液中钾（K+）、钠（Na+）、钙（iCa2+）、氯（Cl-）、pH值等电解质项目。
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延续注册
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5
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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血液分析仪
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MTN-31
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分析仪由液路系统、电子控制系统、软件系统组成。
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适用于临床血液细胞分析检测。
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延续注册
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6
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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全自动生化分析仪
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MTN-360 MTN-480
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主要由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。
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供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
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延续注册
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7
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吉林省腾信牙科科技有限公司
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定制式固定义齿
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含二氧化锆
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定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
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延续注册
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8
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吉林省腾信牙科科技有限公司
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定制式活动义齿
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--
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
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延续注册
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9
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吉林市宏仁义齿制作中心
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定制式活动义齿
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--
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
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延续注册
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10
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吉林市宏仁义齿制作中心
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定制式固定义齿
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含二氧化锆
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定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
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延续注册
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11
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吉林省科英激光股份有限公司
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氦氖激光治疗机
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ZYS型
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由氦氖激光器、光束传输系统、激光电源及控制装置、安全防护系统组成。
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通过对人体组织的照射，起到消炎、镇痛、促进组织生长的作用。
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延续注册
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12
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毅天辰（吉林）生物医药有限公司
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医用皮肤修复护理膜
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1g/支、2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支，20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支，32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支，55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支、280g/支、300g/支
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医用皮肤修复护理膜由乳膏和容器组成，乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、Ⅲ胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。
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在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。
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首次注册
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13
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长春耘艾手术器械有限公司
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医用外科口罩
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详见产品技术要求。
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医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性或非弹性材料。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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首次注册
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14
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长春市亿健科技有限公司
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半自动尿液分析仪
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CL-500
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该产品由电路系统、光学系统、机械系统三部分组成。
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与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目包括（尿胆原，胆红素，酮体，红细胞，蛋白质，葡萄糖，白细胞，亚硝酸盐，酸碱度，比重，抗坏血酸，微量白蛋白，肌酐，钙），为临床检验和诊断提供参考。
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首次注册
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