按照年初制定的工作计划，湖州市局南太湖新区分局坚持落实“四个最严”的要求，持续保持“严”的总基调，坚持标本兼治，严格依法行政，强化日常监管，深化专项整治，不断提升监管能力，有序推动医疗器械监管工作开展，确保辖区人民用械安全。截至目前，共出动执法人员121人次，检查医疗器械经营使用单位59家次。

    一是加大对医疗器械经营使用单位监督检查。组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠。开展现场检查，要求医疗器械经营企业切实落实进货查验制度，学习贯彻相关法律法规，杜绝不合格医疗器械流入市场。共出动执法人员121人次，检查医疗器械经营使用单位59家次。检查发现主要问题有质量文件缺失、部分仓储器械超出使用期限、未能建立有效的追溯体系等。对涉及的11家企业下发责令整改通知书，要求限期整改。

    二是组织《医疗器械经营质量管理规范》知识培训。为贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，适应新形势下医疗器械监管工作需要，进一步提升医疗器械从业人员的综合素质和专业能力，湖州市局联合南太湖新区分局组织开展《医疗器械经营质量管理规范》培训，辖区内二类、三类医疗器械经营企业共计140余人参加现场培训，要求所有医疗器械经营单位对标对表自查。

    三是开展医疗器械监督抽样工作。高度重视抽样工作，明确专人并加强其对医疗器械抽样相关要求的学习，严格按照湖州市局下发的抽验工作计划和抽验方案技术要求进行抽样。本着监检结合的原则，抽检同时对医疗器械经营使用管理、购进验收、储存养护、索证索票等情况进行监督检查，规范医疗器械经营行为。全年共计抽检16批次，涉及6家经营使用单位。

    四是加强对医疗器械经营使用违法行为打击力度。强化执法震慑，对使用单位从非正规渠道购进医疗器械、经营使用超过保质期限的医疗器械、未经许可生产经营医疗器械、未经注册生产经营医疗器械等违法行为进行严肃查处。已对2家医疗机构以使用过期失效的医疗器械予以立案。