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【吉林】吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第38期)
发布时间:2022/09/07
    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。 

    公示时间:自公示之日起五个工作日 

    监督电话: 0431-82752980 

    通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    邮    编:130000 

    附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第38期) 

吉林省药品监督管理局 

2022年9月6日 

 

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

吉林普泽生物医药有限公司 

贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料 

详见产品技术要求 

贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量为0.05mg/g、0.1mg/g、0.3mg/g、1.0mg/g,每100g产品中贻贝足丝蛋白分别为0.005g、0.010g、0.030g、0.10g,甲基纤维素均为2.22g,丙二醇均为11.11g,甘油均为11.11g,柠檬酸均为0.29g(pH调节剂),其余均为注射用水。包装容器分为Ⅰ型:一次性注入器;Ⅱ型:喷雾瓶;Ⅲ型:聚乙烯瓶。 

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 

首次注册 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用妇科液体敷料 

40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶 

医用妇科液体敷料由医用妇科液体敷料和溶液瓶组成。医用妇科液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐温80和纯化水组成;溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

首次注册 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用妇科凝胶敷料 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支 

该产品由医用妇科凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。医用妇科凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;一次性注入器采用药用聚乙烯凝胶管。 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

首次注册 

吉林仁泽生物科技有限公司 

医用阴道液体敷料 

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶 

医用阴道液体敷料由医用阴道液体敷料和溶液瓶组成。医用阴道液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐温80和纯化水组成;溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

首次注册 

长春市慧鑫康医疗科技有限公司 

一次性使用口护吸痰管 

详见产品技术要求 

主要由管身、接头端组成,接头端具有负压控制孔,管身顶端有护理刷头和吸痰孔,部分型号内含冲洗管。 

用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物,以保持气道畅通。 

首次注册 

吉林省七维生物科技有限公司 

医用硅酮疤痕凝胶 

5g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、28g、30g、33g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、150g、160g、180g、200g、220g、250g、280g、300g、350g、400g、500g。 

医用硅酮疤痕凝胶由硅酮疤痕凝胶与容器构成,硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水组成。 

适用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 

首次注册 

吉林省久晟医药生物有限公司 

医用硅酮疤痕凝胶 

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 

本产品由疤痕凝胶和容器组成,容器采用聚乙烯(PE)软管,疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水组成。 

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 

首次注册 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

阴道冲灌敷料 

规格:50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶 

型号:FX-I型 

本产品由阴道冲灌敷料和溶液瓶组成。以卡波姆为主要原料,聚乙烯醇、二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆、纯化水为辅料制成的液体;溶液瓶为外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、瘙痒、疼痛的缓解。 

首次注册 

好药药业(吉林省)有限公司 

抗鼻腔过敏凝胶 

20g/支、30g/支、40g/支、50g/支 

  

抗鼻腔过敏凝胶由抗鼻腔过敏凝胶和供给器组成,抗鼻腔过敏凝胶是由纯化水、甘油、卡波姆940、三乙醇胺和聚山梨酯-80组成。 

用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。 

首次注册 

10 

四平市科群医疗仪器研究所 

电脑综合治疗仪 

LD、LD1、LD2 

该产品由控制器、治疗垫组成。 

适用于胆石症(横径小于0.6CM)、肾及输尿管结石病(横径小于0.8CM)、脑血管病后遗症、肌肉萎缩、肌无力、颜面神经麻痹、软组织损伤、骨伤、风湿性关节炎、颈椎病、慢性前列腺炎、外眼角下垂、消炎止痛的辅助治疗。 

延续注册 

11 

一正集团吉林省医药科技实业有限公司 

生理性海水鼻腔喷雾器 

  

20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶 

该产品由海盐、纯化水和高密度聚乙烯瓶(喷雾器)组成。 

用于改善慢性鼻炎、变应性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头痛、鼻腔分泌物症状。 

延续注册 

12 

长春华讯信息科技有限公司 

智能动态心电监护仪 

HX-EG00、HX-EC00 

1.HX-EC00   PC版: 采集盒、接收终端、外置天线、导联线。 

2.EX-EG00   蓝牙版:采集盒、导联线。 

产品可实时传输显示心电信息和波形信号。 

延续注册 

13 

吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司 

阴道填赛凝胶敷料 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、FK-I型 

本产品由阴道填塞凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。填塞凝胶是以卡波姆为主要原料,聚乙烯醇、甘油、泊洛沙姆、纯化水为辅料制成的凝胶;一次性注入器(给凝胶器)为药用PE凝胶管。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 

首次注册 

  


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