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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
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R1：100ml×4 R2：20ml×4 R1：100ml×2 R2：20ml×2 R1：100ml×1 R2：20ml×1
R1：80ml×4 R2：16ml×4 R1：80ml×2 R2：16ml×2 R1：80ml×1 R2：16ml×1
R1：60ml×4 R2：12ml×4 R1：60ml×2 R2：12ml×2 R1：60ml×1 R2：12ml×1
R1：40ml×4 R2：8ml×4 R1：40ml×2 R2：8ml×2 R1：40ml×1 R2：8ml×1
R1：35ml×4 R2：7ml×4 R1：35ml×2 R2：7ml×2 R1：35ml×1 R2：7ml×1
R1：20ml×4 R2：4ml×4 R1：20ml×2 R2：4ml×2 R1：20ml×1 R2：4ml×1
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组成
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成分
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浓度
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试剂1
（R1）
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对氨基苯磺酸
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29mmol/L
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浓盐酸
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0.15%（V/V）
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试剂2
(R2)
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亚硝酸钠
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1.05mmol/L
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
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延续注册
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2
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
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R1：100ml×4 R2：25ml×4 R1：100ml×2 R2：25ml×2 R1：100ml×1 R2：25ml×1
R1：80ml×4 R2：20ml×4 R1：80ml×2 R2：20ml×2 R1：80ml×1 R2：20ml×1
R1：60ml×4 R2：15ml×4 R1：60ml×2 R2：15ml×2 R1：60ml×1 R2：15ml×1
R1：40ml×4 R2：10ml×4 R1：40ml×2 R2：10ml×2 R1：40ml×1 R2：10ml×1
R1：32ml×4 R2：8ml×4 R1：32ml×2 R2：8ml×2 R1：32ml×1 R2：8ml×1
R1：20ml×4 R2：5ml×4 R1：20ml×2 R2：5ml×2 R1：20ml×1 R2：5ml×1
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组成
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成分
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浓度
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试剂1
（R1）
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Tris缓冲液
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100mmol/L
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DHBS
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1.8mmol/L
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ATP·Na2
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1mmol/L
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过氧化物酶
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2500U/L
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磷酸甘油氧化酶
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5000U/L
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试剂2
（R2）
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Tris缓冲液
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100mmol/L
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4-氨基安替比林
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2.5mmol/L
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甘油激酶
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2500U/L
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脂蛋白酯酶
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2000kU/L
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
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延续注册
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3
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
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R1：100ml×4 R2：25ml×4；R1：100ml×2 R2：25ml×2； R1：100ml×1 R2：25ml×1；
R1：80ml×4 R2：20ml×4；R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：80ml×1 R2：20ml×1；
R1：60ml×4 R2：15ml×4；R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×1 R2：15ml×1；
R1：40ml×4 R2：10ml×4；R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：40ml×1 R2：10ml×1；
R1：32ml×4 R2：8ml×4； R1：32ml×2 R2：8ml×2； R1：32ml×1 R2：8ml×1；
R1：20ml×4 R2：5ml×4； R1：20ml×2 R2：5ml×2； R1：20ml×1 R2：5ml×1；
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|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
（R1）
|
磷酸盐缓冲液
|
68mmol/L
|
|
过氧化物酶
|
2500U/L
|
|
DHBS
|
1.8mmol/L
|
|
试剂2
(R2)
|
磷酸盐缓冲液
|
68mmol/L
|
|
4-氨基安替比林
|
2.5mmol/L
|
|
尿酸酶
|
1500U/L
|
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。
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延续注册
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4
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
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R1：100ml×4 R2：25ml×4； R1：100ml×2 R2：25ml×2； R1：100ml×1 R2：25ml×1；
R1：80 ml×4 R2：20ml×4； R1：80 ml×2 R2：20ml×2； R1：80 ml×1 R2：20ml×1；
R1：60ml×4 R2：15ml×4； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×1 R2：15ml×1；
R1：40ml×4 R2：10ml×4； R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：40ml×1 R2：10ml×1；
R1：32ml×4 R2：8ml×4； R1：32ml×2 R2：8ml×2； R1：32ml×1 R2：8ml×1；
R1：20ml×4 R2：5ml×4； R1：20ml×2 R2：5ml×2 ； R1：20ml×1 R2：5ml×1
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
(R1)
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
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二磷酸腺苷
|
0.7mmol/L
|
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还原性辅酶1
|
10000U/L
|
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谷氨酸脱氢酶
|
1000U/L
|
|
试剂2
(R2)
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
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α-酮戊二酸
|
80mmol/L
|
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脲酶
|
1.1mmol/L
|
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
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延续注册
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5
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
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R1：100ml×4 R2：25ml×4； R1：100ml×2 R2：25ml×2； R1：100ml×1 R2：25ml×1；
R1：80ml×4 R2：20ml×4； R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：80ml×1 R2：20ml×1；
R1：60ml×4 R2：15ml×4； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×1 R2：15ml×1；
R1：40ml×4 R2：10ml×4； R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：40ml×1 R2：10ml×1；
R1：32ml×4 R2：8ml×4； R1：32ml×2 R2：8ml×2； R1：32ml×1 R2：8ml×1；
R1：20ml×4 R2：5ml×4； R1：20ml×2 R2：5ml×2； R1：20ml×1 R2：5ml×1
|
|
组成
|
成分
|
含量
|
|
试剂1
（R1）
|
氢氧化钠（NaOH）
|
350mmol/L
|
|
试剂2
(R2)
|
苦味酸
|
35mmol/L
|
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
|
延续注册
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6
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）
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R1：100ml×4 R2：25ml×4； R1：100ml×2 R2：25ml×2； R1：100ml×1 R2：25ml×1；
R1：80ml×4 R2：20ml×4； R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：80ml×1 R2：20ml×1；
R1：60ml×4 R2：15ml×4； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×1 R2：15ml×1；
R1：40ml×4 R2：10ml×4； R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：40ml×1 R2：10ml×1；
R1：32ml×4 R2：8ml×4； R1：32ml×2 R2：8ml×2； R1：32ml×1 R2：8ml×1；
R1：20ml×4 R2：5ml×4； R1：20ml×2 R2：5ml×2； R1：20ml×1 R2：5ml×1；
|
|
组成
|
名称
|
含量
|
|
试剂1
（R1）
|
1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）
|
50mmol/L
|
|
4-氨基安替比林（4-AA）
|
5mmol/L
|
|
胆固醇氧化酶
|
800U/L
|
|
胆固醇脂酶
|
400U/L
|
|
过氧化物酶
|
3kU/L
|
|
试剂2
(R2)
|
1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）
|
50mmol/L
|
|
N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS）
|
2mmol/L
|
|
抗坏血酸氧化酶
|
100U/L
|
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Triton X-100
|
3%（V/V）
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
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延续注册
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7
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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R：100ml×4；R：100ml×2； R：100ml×1；R：80ml×4； R：80ml×2；R：80ml×1；
R：60ml×4；R：60ml×2； R：60ml×1；R：50ml×4； R：50ml×2；R：50ml×1；
R：40ml×4；R：40ml×2； R：40ml×1；R：30ml×4； R：30ml×2；R：30ml×1；
R：20ml×4；R：20ml×2； R：20ml×1；
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|
Tris-HCl 磷酸缓冲液
|
100mmol/L
|
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羊抗人前白蛋白人抗血清
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1:70
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迭氮化钠
|
0.5g/l
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
|
延续注册
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8
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
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R1：100ml×4 R2：25ml×4 R1：100ml×2 R2：25ml×2 R1：100ml×1 R2：25ml×1
R1：80ml×4 R2：20ml×4 R1：80ml×2 R2：20ml×2 R1：80ml×1 R2：20ml×1
R1：60ml×4 R2：15ml×4 R1：60ml×2 R2：15ml×2 R1：60ml×1 R2：15ml×1
R1：40ml×4 R2：10ml×4 R1：40ml×2 R2：10ml×2 R1：40ml×1 R2：10ml×1
R1：32ml×4 R2：8ml×4 R1：32ml×2 R2：8ml×2 R1：32ml×1 R2：8ml×1
R1：20ml×4 R2：5ml×4 R1：20ml×2 R2：5ml×2 R1：20ml×1 R2：5ml×1
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|
组成
|
成分
|
浓度
|
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试剂1
（R1）
|
AMP
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350mmol/L
|
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试剂2
(R2)
|
磷酸对硝基酚二钠
|
22mmol/L
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量。
|
延续注册
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9
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长春市曼特诺医疗器械有限公司
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乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
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R1：100ml×4 R2：25ml×4 R1：100ml×2 R2：25ml×2 R1：100ml×1 R2：25ml×1
R1：80ml×4 R2：20ml×4 R1：80ml×2 R2：20ml×2 R1：80ml×1 R2：20ml×1
R1：60ml×4 R2：15ml×4 R1：60ml×2 R2：15ml×2 R1：60ml×1 R2：15ml×1
R1：40ml×4 R2：10ml×4 R1：40ml×2 R2：10ml×2 R1：40ml×1 R2：10ml×1
R1：32ml×4 R2：8ml×4 R1：32ml×2 R2：8ml×2 R1：32ml×1 R2：8ml×1
R1：20ml×4 R2：5ml×4 R1：20ml×2 R2：5ml×2 R1：20ml×1 R2：5ml×1
|
|
组成
|
名称
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含量
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|
试剂1
（R1）
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
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L-乳酸锂（L-Lactic acid，lithium salt）
|
68.5mmol/L
|
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试剂2
(R2)
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
|
氧化型辅酶I（NAD+）
|
15mmol/L
|
|
本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含量。
|
延续注册
|
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10
|
长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
|
R1：100ml×4 R2：25ml×4； R1：100ml×2 R2：25ml×2； R1：100ml×1 R2：25ml×1；
R1：80ml×4 R2：20ml×4； R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：80ml×1 R2：20ml×1；
R1：60ml×4 R2：15ml×4； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×1 R2：15ml×1；
R1：40ml×4 R2：10ml×4； R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：40ml×1 R2：10ml×1；
R1：32ml×4 R2：8ml×4； R1：32ml×2 R2：8ml×2； R1：32ml×1 R2：8ml×1；
R1：20ml×4 R2：5ml×4； R1：20ml×2 R2：5ml×2； R1：20ml×1 R2：5ml×1；
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
（R1）
|
PIPES缓冲液
|
40mmol/L
|
|
4-氨基安替比林
|
0.7mmol/L
|
|
葡萄糖氧化酶
|
7000U/L
|
|
试剂2
(R2)
|
PIPES缓冲液
|
40mmol/L
|
|
对羟基苯甲酸钠
|
125mmol/L
|
|
过氧化物酶
|
25000U/L
|
|
本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
|
延续注册
|
|
11
|
长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
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R1：90ml×4 R2：30ml×4 R1：90ml×2 R2：30ml×2 R1：90ml×1 R2：30ml×1
R1：60ml×4 R2：20ml×4 R1：60ml×2 R2：20ml×2 R1：60ml×1 R2：20ml×1
R1：48ml×4 R2：16ml×4 R1：48ml×2 R2：16ml×2 R1：48ml×1 R2：16ml×1
R1：30ml×4 R2：10ml×4 R1：30ml×2 R2：10ml×2 R1：30ml×1 R2：10ml×1
R1：18ml×4 R2： 6ml×4 R1：18ml×2 R2： 6ml×2 R1：18ml×1 R2： 6ml×1
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
（R1）
|
1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）
|
50mmol/L
|
|
硫代氧化型辅酶I
|
2mmol/L
|
|
试剂2
（R2）
|
三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）
|
50mmol/L
|
|
还原型辅酶I二钠（NADH·Na2）
|
2.5mmol/L
|
|
3α-羟类固醇脱氢酶
|
30kU/L
|
|
本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。
|
延续注册
|
|
12
|
长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
|
R：100ml×4 R：100ml×2 R：100ml×1R：80ml×4 R：80ml×2R：80ml×1
R：60ml×4 R：60ml×2 R：60ml×1R：40ml×4 R：40ml×2 R：40ml×1
R：25ml×4 R：25ml×2 R：25ml×1R：20ml×4 R：20ml×2 R：20ml×1
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂
（R）
|
硫酸铜
|
18.8mmol/L
|
|
酒石酸钾钠
|
31.9mmol/L
|
|
碘化钾
|
18.1mmol/L
|
|
本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。
|
延续注册
|
|
13
|
长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
|
R1：100ml×4 R2：25ml×4 R1：100ml×2 R2：25ml×2 R1：100ml×1 R2：25ml×1
R1：80ml×4 R2：20ml×4 R1：80ml×2 R2：20ml×2 R1：80ml×1 R2：20ml×1
R1：60ml×4 R2：15ml×4 R1：60ml×2 R2：15ml×2 R1：60ml×1 R2：15ml×1
R1：40ml×4 R2：10ml×4 R1：40ml×2 R2：10ml×2 R1：40ml×1 R2：10ml×1
R1：32ml×4 R2：8ml×4 R1：32ml×2 R2：8ml×2 R1：32ml×1 R2：8ml×1
R1：20ml×4 R2：5ml×4 R1：20ml×2 R2：5ml×2 R1：20ml×1 R2：5ml×1
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
（R1）
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
|
L-天冬氨酸
|
280mmol/L
|
|
乳酸脱氢酶
|
1000U/L
|
|
苹果酸脱氢酶
|
1200U/L
|
|
试剂2
（R2）
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
|
α-酮戊二酸
|
80mmol/L
|
|
还原性辅酶1
|
1.2mmol/L
|
|
本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。
|
延续注册
|
|
14
|
长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
|
R1：100ml×4 R2：25ml×4； R1：100ml×2 R2：25ml×2； R1：100ml×1 R2：25ml×1；
R1：80ml×4 R2：20ml×4； R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：80ml×1 R2：20ml×1；
R1：60ml×4 R2：15ml×4； R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×1 R2：15ml×1；
R1：40ml×4 R2：10ml×4； R1：40ml×2 R2：10ml×2； R1：40ml×1 R2：10ml×1；
R1：32ml×4 R2：8ml×4； R1：32ml×2 R2：8ml×2； R1：32ml×1 R2：8ml×1；
R1：20ml×4 R2：5ml×4； R1：20ml×2 R2：5ml×2； R1：20ml×1 R2：5ml×1；
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
（R1）
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
|
α-氧代丁酸
|
3.5mmol/L
|
|
试剂2
(R2)
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
|
|
NADH
|
1mmol/L
|
|
本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。
|
延续注册
|
|
15
|
长春市曼特诺医疗器械有限公司
|
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）
|
R1：100ml×4 R2：25ml×4 R1：100ml×2 R2：25ml×2 R1：100ml×1 R2：25ml×1
R1：80ml×4 R2：20ml×4 R1：80ml×2 R2：20ml×2 R1：80ml×1 R2：20ml×1
R1：60ml×4 R2：15ml×4 R1：60ml×2 R2：15ml×2 R1：60ml×1 R2：15ml×1
R1：40ml×4 R2：10ml×4 R1：40ml×2 R2：10ml×2 R1：40ml×1 R2：10ml×1
R1：32ml×4 R2：8ml×4 R1：32ml×2 R2：8ml×2 R1：32ml×1 R2：8ml×1
R1：20ml×4 R2：5ml×4 R1：20ml×2 R2：5ml×2 R1：20ml×1 R2：5ml×1
|
|
组成
|
成分
|
浓度
|
|
试剂1
（R1）
|
Tris缓冲液
|
100mmol/L
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双甘肽
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100mmol/L
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试剂2
(R2)
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L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺
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12.5mmol/L
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本试剂盒用于体外定量测定人血清中谷氨酰基转移酶的含量。
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延续注册
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16
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吉林双正医疗科技有限公司
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精子SP10蛋白检测试纸（胶体金法）
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卡型（1人份/袋）1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
条型（1人份/袋）1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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1.检测卡。检测卡由塑料板卡、检测条组成；检测条由硝酸纤维素膜(内含鼠抗人SP10抗体2和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、载样垫和载金垫(内含胶体金，鼠抗人SP10抗体1组成。 稀释液：磷酸盐缓冲液PBS:(0.lM,pH7.4)，1% Tween-20。 取样杯、精液转移器、收集管(含2mL稀释液)。
2.
3.
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产品用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。
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首次注册
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