省药监局出台优化境内第二类医疗器械审评审批九条措施
近日，省药监局制定《优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》在参考借鉴兄弟省份经验做法的基础上，结合我省医疗器械产业实际，在简化注册审评审批流程，精简合并同类事项，科学合理压缩工作时限等方面进行了改进和优化，将对优化我省营商环境，激发医疗器械市场发展活力，服务促进全省医疗器械产业高质量发展，起到积极推进作用。
《若干措施》共九条，主要包括以下内容：
一是提升受理服务效能。制定受理标准和服务指南，对企业首次注册事项，省药监局当天受理后转省药品技术审评中心进行立卷审查，一次性给出立卷审查意见。完善电子申报功能，避免重复提交、重复补正。强化事前服务，为创新医疗器械以及需要开展临床试验的项目提供指导服务。
二是优化现场检查工作流程。实行医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查、日常监督检查结果互认。对信用等级评定为A级的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查的，企业申请首次注册、延续注册、变更注册等，仅进行样品真实性核查；两年内在原生产地址通过同类产品注册体系现场核查或生产许可现场全项检查的，企业申请生产许可核发、生产许可延续、生产许可变更等，免于现场检查。建立质量体系核查结果互认机制，实施注册人制度跨省委托生产的，认可外省核查结论，避免重复检查。
三、提速审评审批工作时限。并联开展技术审评和注册质量管理体系核查，探索开展线上线下相结合的注册核查模式。建立注册审评预警机制，所有办件时限全部提前30%时段自动预警。主动向注册申请人公开技术审评人员信息及补正资料通知书，实现注册与服务协同并进。
四、健全快速审批工作机制。组建“快速审批”帮扶团队，对国家、省委和省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目，开辟“绿色通道”，在检验、受理、审评、核查、审批等各环节实行随到随检、随到随审、随到随核、优先审批，精准帮扶指导。
五、完善补正预审服务。实施补正资料发布前沟通机制，对存在技术分歧的，组织专家进行研判并确定补正资料。畅通咨询沟通渠道，指导申请人及时准确理解把握补正相关事项和要求。
六、加大助推产业向陕转移支持力度
支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，符合要求的，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过10个工作日。
七、拓展注册产品检验渠道。支持企业建设研发自检实验室。搭建自检能力交流平台，组织省医疗器械械质量检验院及相关专业机构，加强对全省医疗器械企业技术指导和人员培训，提升企业检测检验能力水平。
八、完善助企咨询服务机制。开辟多种咨询渠道和方式，方便企业来人来电咨询。定期组织医疗器械检验检测、审评审批、监督检查、不良反应监测等工作座谈会，听取企业意见建议和困难需求，及时研究解决方法举措。
九、优化注册检验服务。加快推进省器检院资质认定扩项工作，建立省内注册检验“绿色通道”，采取并联检验、协同检验、公开检验时限等方式，提高检验效率。对企业不具备自检能力的少量项目、补充检验项目，实行随到随检。
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