为进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，嘉善县局以医疗器械风险防控为导向，认真落实“四个最严”要求，聚焦集中带量采购中选、无菌和植入性、医疗美容等医疗器械违法行为，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，确保产品质量安全。

    强化主体意识，切实落实主体责任。督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，召开全县2023年度医疗器械生产企业落实质量安全主体责任工作会议、2023年度医疗器械生产企业不良反应事件培训会议，就《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等配套规章以讲解条文、以案释法等多种方式向生产企业宣讲。强化企业自查自纠，全县30家医疗器械生产企业100%完成2022年度医疗器械生产自查报告及2023年度《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作自查表》上报工作，嘉善县局向医疗器械生产企业送到《医疗器械注册人履行MDR义务告知书》，推动企业主体责任落实。

    强化协同监督，切实提高监管效能。围绕无证生产经营、使用未经注册或备案的医疗器械、网络违法违规销售等违法违规行为，科室强化同行政执法队、所（分局）协同监管，重点关注疫情防控用医疗器械、医疗美容医疗器械、无菌和植入类医疗器械、制定式义齿等违法行为高发行业，充分发挥执法办案的利剑作用，深挖线索、深入调查，推动违法违规案件查办工作走深走细，不断规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。截至6月15日，完成医用口罩、体温计及血氧监测设备、体外诊断试剂等医疗器械省级抽检11批次，合格率为100%，检查医疗器械生产、经营、使用单位125家次，出动执法人员563人次，查处各类案件6件，罚没款高达200余万元。

    强化社会共治，切实提升行动效果。切实加强信息传宣，广泛发动群众参与，营造良好的整治氛围，结合进医疗器械园区送服务活动，建立医疗器械生产企业微信群，通过微信、集中宣贯等“线上线下”相结合的方式向企业宣讲医疗器械质量安全专项整治工作内容、形式、范围的多样性，要求企业做到诚信经营。同时，加大信息报送力度和媒体宣传力度，助力嘉兴电视台和微信公众号等从产品外包装、说明书、产品表示标签等提升消费者的辨识能力，及时公布医疗器械领域检查、抽检结果，确保监管抽查公开透明，引导行业经营户以及消费者共同监督，形成社会共治的良好格局。