近日，广东省药品监督管理局党组成员、副局长邱楠带队，赴汕尾市开展2023年粤东片区医疗器械监管调研督导。该局医疗器械监督管理处、行政许可处、执法监督处以及省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、省药监局事务中心相关负责同志参加督导调研。
本次督导工作采用企业实地调研和召开医疗器械风险会商会相结合的方式，深入一线听取并解决企业在高质量发展中面临的实际困难和相关地市局监管人员在日常工作中遇到的痛点、难点。督导组实地走访了信利仪器（汕尾）有限公司和深圳市智立能科技有限公司汕尾市生产基地，深入了解企业现状和产业规划中遇到的实际问题，共同探讨研究解决方案和发展思路。督导组召开了粤东片区医疗器械风险会商会，听取了粤东片区深圳、汕头、惠州、汕尾、东莞、潮州、揭阳等7个地市上半年医疗器械监管情况汇报以及工作中遇到的急需解决的难点问题，现场由各环节负责同志予以回应解答。会议分析研判了全省医疗器械质量安全形势，提出了风险防控对策与措施。
邱楠强调，全省各级药品监管部门要持续按照“四个最严”要求，深入分析当前医疗器械监管面临的新形势，深刻把握开展各项监管工作的重要性、必要性、紧迫性，以贯彻实施新版《医疗器械监督管理条例》及配套规章为契机，全面提升监管能力和水平。要提高政治站位，深刻认识医疗器械监管工作的重要性。进一步提高政治站位，增强责任感，提高敏锐性，强化执行力，采取更加坚决有力的举措，正确处理安全与发展、守底线与追高线的关系，让监管跑在风险的前面，抓紧抓实抓细各项监管工作不放松，抓实抓牢医疗器械质量安全的生命线。持续深入开展医疗器械质量安全专项整治工作和药品安全巩固提升行动。要加强法规培训，有效提升监管人员和企业人员业务能力和水平。要紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键人员，督促企业落实管理责任和主体责任，充分发挥典型示范企业的引领作用和典型违法案件的警示作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。
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