各县区市场监督管理局（分局）、市局机关各处室：

为贯彻落实《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》《湖州市“涉企证照由市场监管部门通办·承诺准营制”工作指导意见》等文件要求，市局决定即日起进一步扩大药品零售企业相关许可事项委托下放范围，推行“承诺准营制”，优化部分事项办理流程。具体通知如下：

一、下放事项说明

1.将市局原保留的药品零售企业（指连锁企业）相关许可事项下放至各县区局（分局），包括：开办、变更、换证、注销（依职权注销除外）、补发，GSP认证及变更等。

2.将市局原保留的药品零售企业跨县区（含开发区、度假区,下同）整体迁址（即变更注册地址及仓库地址）的许可事项下放至各县区局（分局）。

3.将市局原保留的药品零售企业变更经营范围(指特殊药品经营范围),即“第二类精神药品零售经营许可”、“医疗用毒性药品零售企业批准”两项许可事项下放至各县区局（分局）。

4.此次调整下放后，药品零售企业经营许可及GSP认证相关许可事项将全部由所在地的县区局（分局）负责受理、审批及证书发放。具体事项目录见附件。

二、具体举措及工作要求

1.药品零售企业推行“承诺准营制”。申请开办、换证或变更时，适用“承诺准营制”且企业自愿提交书面承诺，经审查符合法定要求的,当场予以办结。经营冷藏冷冻、特殊药品或跨县区整体迁址的，不适用“承诺准营制”。换证时同时满足“前次GSP认证及日常监管中发现的缺陷项目全部整改到位、2年内无因违法违规被立案查处情形且上年度药品安全信用等级为A级”条件的药品零售企业，可适用“承诺准营制”。对采用“承诺准营制”办理相关事项的企业，各地监管部门应当加强监管，在做出准予行政许可决定之日起2个月内组织相关检查。

2.合并开办药品零售企业所需的验收、药品GSP认证行政许可事项，合并药品零售企业换证、药品GSP认证行政许可事项，实行合并受理、合并检查、一次公示、一次办结。调整采用“承诺准营制”办理GSP认证的公示程序，由行政审批科室在做出准予行政许可决定之日实施公示，公示期为10个工作日；调整未采用“承诺准营制”办理GSP认证的公示时限，由负责认证检查的科室在组织药品GSP认证现场检查起始之日实施公示，公示期为10个工作日。

3.药品零售企业变更企业名称或注册地址，涉及《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更的，实行合并受理、一次办结。在审批系统功能完成改造前的过渡办理方式如下：企业提交“零售企业变更申请”时，同步递交药品GSP证书原件，但无需填报“药品 GSP证书变更”申请；审批工作人员办理“零售企业变更申请”的同时，按实际许可变更内容、日期直接打印《药品GSP证书》。

4.药品零售企业跨县区整体迁址的许可申请，由迁入地的县区局(分局)负责受理、审批及证书发放。跨县区整体迁址涉及企业所在区域代码及审批工作人员权限问题，由迁出地的县区局（分局）先行将审批系统内企业区域代码修改为迁入地的区域代码，再由企业自主进行网上申报。

5.药品零售企业（指连锁企业）跨原管辖区域变更仓库地址的，由注册地址所在地的县区局（分局）负责受理受理、审批及证书发放；跨原管辖区域变更注册地址的，由新注册地址所在地的县区局（分局）负责受理、审批及证书发放。

6.各县区局（分局）应按属地监管原则，加强辖区内药品流通领域事中事后监管工作。其中，跨区域设立仓库的药品零售企业（指连锁企业），由注册地县区局（分局）全面负责监督管理、信息录入等工作，并及时向仓库所在地县区局（分局）通报监管信息，必要时开展联合检查；跨区域设立的仓库(含委托储存配送)，由仓库地县区局（分局）负责日常监管及具体检查的实施工作，并及时向注册地县区局（分局）通报检查情况及相关信息，配合参与联合检查。

附件：药品零售企业经营许可下放事项目录

湖州市市场监督管理局

2018年6月28日

湖州市市场监督管理局办公室               2018年6月28日印发