为深化“放管服”改革，进一步优化药械经营审批流程，助推“营商环境突破年”活动有效开展，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律规定，决定对我市药品零售及第三类医疗器械经营许可换证（延续）实行告知承诺制。现就有关事项通告如下：

一、适用范围

（一）适用告知承诺制审批方式的，须同时符合以下条件：

1.依法持有《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》且有效期届满换发的（限经营条件届时未发生变化）；

2.在法定时限内提出换发《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》申请的；

3.经自查，符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求的；

4.上一个许可周期五年内无违法违规经营行为的。

（二）有下列情形之一的，不适用告知承诺制审批方式：

1．申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

2．申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

3．监管部门在后续监管中发现申请人作出不实承诺，该申请人再次申请行政许可的。

二、审批流程

适用告知承诺制换发《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》的企业，按要求提交加盖公章的申请材料，市行政审批服务局对申请材料进行审查，不再安排现场核查，符合要求的，作出准予行政许可决定，每周将许可信息推送市市场监管局进行事后监管。

不适用告知承诺制换发《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》的，按原流程办理。申请人不愿意选择告知承诺制方式办理的，按原流程办理。

三、其他事项

1.对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；存在违法行为的，相关部门依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。

2.法律法规和国家市场监督管理总局出台新规定的，从其规定。

3.本通告自2023年7月1日起施行。

特此通告

渭南市行政审批服务局

2023年6月25日