各医疗器械经营企业、使用单位：

    为了加强医疗器械经营企业、使用单位医疗器械质量管理，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障工作，现对2022年度医疗器械经营企业、使用单位风险隐患自查要求如下：

一、自查范围

苏州市辖区内的第二、三类医疗器械经营企业，医疗器械使用单位。?

二、自查要求

各医疗器械经营企业、使用单位应高度重视，按照要求认真组织自查，准确填写报告表，按时完成好此项工作。对于自查发现的风险隐患应形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。

对于逾期未提交自查报告的企业或单位，监管部门将在2022年的日常监管中加强监管，并按比例组织飞检。

四、上报时间与方式

（一）上报时间：

2022年4月1日-2022年6月30日

（二）上报方式：

1.医疗器械经营企业

医疗器械经营企业的自查报告通过苏州市药械保化日常监管系统进行提交。

（1）注册:登录药械保化日常监管系统企业客户端（网址http://mdc.cpeis.org:8030/，也可在苏州市市场监督管理局官方网站-服务专题-网上办事-药械保化子系统-药械保化企业客户端进入），按要求进行注册，注册完成后等待各市、区局审核。已注册账号企业可直接登录，若忘记密码，请联系各市、区联系人重置密码。

（2）完善信息：账号经各市、区局审核通过后，登录网站，企业应对“企业档案管理-医疗器械”栏目下的“经营企业信息采集”信息进行完善，并核对“医疗器械经营许可”、“医疗器械经营备案”、“医疗器械网络销售备案”中信息，若信息与实际证照不符，请联系各市、区联系人进行修改。若无相应项目，可不填。

（3）网上填报：在“网上填报”栏目下的“医疗器械经营企业自查填报-2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表”子栏目进行分别填写。具体申报流程可至药械保化子系统登录页面下载《使用手册》。?

2.医疗器械使用单位

医疗器械使用单位的自查报告可直接点击链接(http://mdc.cpeis.org:8030/zcb)或扫描二维码进行填报。

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（三）联系方式

药械保化系统填报问题请咨询：陈元，QQ：593676732，手机：13913501062。

医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案与实际有出入的，请根据所在地联系以下人员：