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【江西】江西省第二类医疗器械注册证公示(202207)
发布时间:2022/03/11

    根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2022年3月10日至3月16日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1联合检测试剂盒(流式荧光发光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西赛基生物技术有限公司

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2

RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)联合检测试剂盒(流式荧光发光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西赛基生物技术有限公司

注册

3

TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒(流式荧光发光法)

20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

江西赛基生物技术有限公司

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4

医用一次性防护服

型号:连体式;规格:160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号),单位:cm。

江西亿迪菲医疗器械有限公司

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5

医用一次性

防护服

型号:A型:连体式不带鞋套、B型:连体式带鞋套;规格:160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)、200(6XL),单位:cm。

江西维邦医疗器械有限公司

注册

6

医用一次性防护服

A型:连体式(无菌)、B型:连体式(非无菌);160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号),单位:cm。

赣州华海实业有限公司

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7

一次性使用负压引流套装

回型、十字型;Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26。

江西瀚良生物科技有限公司

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8

热敷贴

80mm×190mm、80mm×200mm、80mm×2200mm、90mm×100mm、90mm×230mm、95mm×240mm、100mm×130mm、100mm×310mm

江西理想医疗器械有限公司

注册

9

一次性使用内窥镜取物袋

BNQ4-150、BNQ4-500、BNQ4-1000、BNQ5-150、BNQ5-500、BNQ5-1000。

江西柏恩生物科技有限公司

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10

医用粘合剂

BNJ-0.25ml、BNJ-0.5ml、BNJ-0.75ml、BNJ-1.0ml。

江西柏恩生物科技有限公司

注册

11

远红外磁疗巴布贴

A型(圆形贴):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(异形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯呗佳医疗科技有限公司

注册

12

远红外筋骨活络贴

A型(圆形贴):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(异形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯呗佳医疗科技有限公司

注册

13

远红伤痛磁疗贴

A型(圆形贴):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(异形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯呗佳医疗科技有限公司

注册

14

远红磁疗舒痛贴

A型(圆形贴):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(异形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯呗佳医疗科技有限公司

注册

15

远红活血止痛贴

A型(圆形贴):Φ8cm、Φ6cm、Φ5cm、Φ3cm。B型(方形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。C型(异形贴):10cm×7cm、13cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、13cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm。

江西康嗯呗佳医疗科技有限公司

注册

16

液体止鼾器

10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。

九江捷豹药械有限公司

注册

17

通气鼻贴

型号:肤色型、透明型;规格:L(大号):66mm×18mm;M(中号)60mm×17mm;S(小号)55mm×16mm;SS(小小号):42mm×13.5mm。

九江捷豹药械有限公司

变更注册(适用范围变更)

18

细胞因子联合检测试剂盒(免疫荧光法)

型号:十二联检、八联检、七联检、六联检;规格:100人份/盒,200人份/盒,40人份/盒,20人份/盒

江西赛基生物技术有限公司

变更注册(预期用途、主要成份、产品储存条件及有效期、产品技术要求和说明书)

19

消融电极(多功能手术解剖器)

*

南昌华安众辉健康科技有限公司

变更注册(规格型号、结构组成、适用范围、产品技术要求)

20

消融电极(多功能手术解剖器)

*

南昌元合泽众科技有限公司

变更注册(产品名称、规格型号、产品技术要求)

21

红外额温计

HSYL-01、HSYL-02、HSYL-03、HSYL-05、HSYL-06、HSYL-08。

宜春市袁州区何氏电子有限公司

变更注册(规格型号、产品技术要求)

22

红外额温计

ZQ-F01、ZQ-F02、ZQ-F03。

江西众强实业有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029 ???

电话:0791-88158031?????

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2022年3月10日


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