2024年8月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项(具体产品见附件)。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2024年9月10日
附件
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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根管长度测定仪
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森田医疗器械(上海)有限公司
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沪械注准20242170259
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2
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医用内窥镜冷光源
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卓外(上海)医疗电子科技有限公司
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沪械注准20242060260
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3
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手术无影灯
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上海费普顿医疗设备有限公司
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沪械注准20242010261
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4
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病理切片扫描仪
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上海隶创科技有限公司
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沪械注准20242220262
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5
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医用内窥镜冷光源
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上海利格泰医用设备有限公司
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沪械注准20242060265
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6
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无菌医学图像体外定位贴
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埃客(上海)医用设备有限公司
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沪械注准20242060266
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7
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血管鞘组
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上海百全通医疗科技有限公司
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沪械注准20242030267
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8
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导引鞘组
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上海百全通医疗科技有限公司
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沪械注准20242030268
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9
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4K医用内窥镜摄像系统
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上海世音光电仪器有限公司
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沪械注准20242060269
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10
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内窥镜活检穿刺针
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20242020272
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11
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下肢步行机器辅助训练装置
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爱布(上海)人工智能科技有限公司
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沪械注准20242190273
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12
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扫描显微镜和图像分析系统
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徕卡显微系统(上海)有限公司
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沪械注准20242220274
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13
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内窥镜碎石器
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20242020275
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14
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膝关节运动功能参数检测仪
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上海逸动医学科技有限公司
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沪械注准20242070276
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15
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肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400277
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16
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肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400278
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17
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辅助生殖用取精杯
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力因精准医疗产品(上海)有限公司
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沪械注准20242180279
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18
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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400280
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19
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定制式固定义齿
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上海齿亚工贸有限公司
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沪械注准20242170281
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20
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定制式固定义齿
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上海睿优特医疗器械有限公司
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沪械注准20242170282
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21
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全自动生化分析仪
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奥森多生物科技发展(上海)有限公司
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沪械注准20242220283
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22
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人体成分分析仪
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拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20242070284
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23
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医学影像处理软件
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上海复拓知达医疗科技有限公司
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沪械注准20242210285
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24
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一次性使用电子膀胱内窥镜导管取石活检套件
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242060286
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25
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全自动化学发光免疫分析仪
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20242220287
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26
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骨密度CT图像辅助检测软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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沪械注准20242210288
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27
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人工耳蜗声音处理器
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上海力声特医学科技有限公司
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沪械注准20242120289
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28
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重复性使用腹部冲吸器
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20242020290
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29
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一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242060291
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30
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血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊法)
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德赛诊断系统(上海)有限公司
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沪械注准20242400292
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31
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胚胎培养箱
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上海品济生物科技有限公司
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沪械注准20242180293
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32
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胰岛素样生长因子I(IGF-I)检测试剂盒 (荧光免疫层析法)
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上海赛增医疗科技有限公司
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沪械注准20242400294
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33
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艾灸仪
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上海盛益精密机械有限公司
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沪械注准20242200295
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34
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脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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复星诊断科技(上海)有限公司
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沪械注准20242400296
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35
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手动验光头
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20242160297
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36
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定制式活动义齿
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上海睿优特医疗器械有限公司
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沪械注准20242170298
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