为保障定制式义齿及口腔科医疗器械使用质量安全，消除潜在的风险隐患，近期，临夏州市场监管局结合实际，对辖区内综合医院、口腔科专科诊所进行监督检查，打击违法违规行为，保障群众用械安全。

抓部署，引导自查自纠。督促相关单位、市场主体严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，围绕医疗器械供方资质审查、验收、储存、养护、使用等环节，开展风险隐患自查工作，重点查看是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械，并及时提交自查报告，保障口腔科器械安全。

抓检查，明确执法重点。以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点检查产品，一查制度看落实，重点查看使用单位口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立，是否严格按制度执行。二查使用看规范，重点查看口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械排查，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票。三查硬件看场所，重点查看其环境是否洁净，硬件设施设备是否齐全，是否达到标准要求。四查学习看意识，重点查看从业人员医疗器械专业知识和法律法规学习记录是否全面，专业知识是否熟知，质量观念是否加强，法律意识、责任意识是否浓厚。

抓落实，严打违法违规。连日来，州、县市两级联动，加大执法力度，严厉打击口腔科医疗器械领域违法违规行为，有效保障了群众的用械安全。一方面针对检查发现的问题线索，依法依规调查处置，严防问题产品流入市场，守好医疗器械安全底线。另一方面针对部分综合医院、口腔科专科诊所定制式义齿购进验收记录不完整、药械产品储存养护执行不到位等问题进行责令改正，并给予指导。

抓宣教，强化责任意识。检查过程中，执法人员现场普及宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》。现场指导综合医院、口腔科专科诊所建立健全质量管理制度，完善台账档案，提高了企业的主体责任意识和风险管控意识，确保使用的医疗器械质量安全。

截至目前，共检查综合医院、口腔专科诊所56家次，排查、梳理、消除各类风险隐患12条，现场下达责令整改通知书4份，向县市局移交违法违规线索5条，查办违法违规案件4件。目前，此项工作正在持续深入开展中。

下一步，州市场监管局将健全常态化监管机制，持续加强综合医院、口腔专科诊所医疗器械使用单位的监督检查力度，督促医疗机构健全并落实管理制度，进一步规范医疗机构医疗器械使用管理，确保群众用械安全。