全省医疗器械生产企业：

  目前，全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作正处于企业自查阶段，恰逢省委十三届党代会即将召开，五一节即将到来，为确保敏感时期不出敏感问题，确保人民群众用械安全有效，省药监局特提出“七个全面”工作提示：

  一、全面开展风险隐患自查。医疗器械注册人、委托生产企业要严格按照《2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表》(见附件)进行逐项自查，对于自查出的问题，要列出清单、分析原因、制定整改措施。

  二、全面强化质量体系内审。严格落实原材料釆购和供应商管理、关键工序识别、特殊过程有效控制、洁净室（区）监测等，做到原材料检验、过程检验、成品检验和产品放行等均符合质量管理规范要求。

  三、全面落实质量安全承诺。进一步落实主体责任，践行产品质量安全自我保证承诺，提升企业质量管理能力和水平，筑牢质量安全底线。

  四、全面加强法律法规培训。企业法定代表人、企业负责人、管理者代表要带头学习法律法规，准确把握新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产管理办法》等内涵，确保质量管理体系运行符合新法规等要求。 

  五、全面开展不良事件监测。建立不良事件监测制度，对发生的不良事件要按时进行调查、分析、处置、上报。

  六、全面加强检测能力评估。产品要严格按照强制性标准以及经注册的产品技术要求进行检验，检验规程应涵盖产品所有性能指标。被国家、省级医疗器械质量抽查检验的企业要对照检验结果评估自我检测能力。

  七、全面保证企业自查质量。请于2022年6月30日之前完成自查，并填写自查表，由法定代表人（或主要负责人）签字、注册人、委托生产企业盖章，对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，保证自查工作不走形式、不走过场。

黑龙江省药品监督管理局

2022年4月25日