近日，上海市药品监督管理局批准了上海科赐医疗技术有限公司生产的一次性使用食管牵开球囊导管创新医疗器械的注册申请。这是今年我市第二款获批上市第二类创新医疗器械。
该产品由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀和延长管等组成，适用于心脏消融手术过程中牵开食管。该创新产品为国内首创经鼻入路的食管保护装置，产品的应用能够防止消融手术中可能出现的食管烫伤风险。
此外，今年我市另有3个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近年来，我市共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有36个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
2023年以来，市药品监管局专门成立服务创新领导小组，推出加强集成创新持续优化营商环境19条举措，制定《上海市第二类医疗器械注册服务规范》地方标准，出台《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动 (提质增效2.0)。借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，开展多场“点单式”培训和“面对面”答疑活动，提供个性化、便利化的政策辅导和跟进服务，引导企业少走弯路。今年上半年，全市新批准第二类医疗器械注册证166张，同比增长97.6%；总体注册周期同比再缩短8.2%。
下一步，市药监部门将继续以产业发展需求为导向，与相关部门联合建立研发创新产品提前介入、指导服务、沟通协调机制，力求精准把脉企业需求，缩短产品上市进程；加强产品的上市后监管，守牢患者用药用械安全。