12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，我省已有南京诺唯赞、申基医药、无锡科智达、江苏美克、基蛋生物、江苏宏微特斯等6家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批上市，获证数量居全国第二。

    今年3月以来，江苏省药监局按照国家局器审中心公布的新冠病毒抗原检测试剂注册审查指导原则和体外诊断试剂注册申报资料要求，累计为省内20家企业的注册申报材料、受理或技术审评补正资料进行初核，有6个新冠病毒抗原检测试剂获批上市，还有12个新冠病毒抗原检测试剂处于审评阶段。

    一是加强组织领导，优化服务举措

    制定《新冠抗原检测试剂申报对接服务规范》，对?新冠抗原检测试剂企业与省局的??申报对接有关事项做出规范。建立信息直报制度，第一时间收集、掌握抗原试剂产品临床试验、送检预检、申报资料准备等情况，合理安排初核日程。落实一企一组精准对接，为申报企业提供全程、全天候服务。

    二是强化培训指导，促进提质增效

    向上加强与国家局注册司、器审中心的对接，精准掌握注册审查指导原则、产品送检注意事项、体系核查关键点等工作要求，召开多轮次全省新冠病毒抗原检测试剂盒申报专题辅导会、获证企业注册经验交流会，帮促企业正确理解产品技术审评核心要求，完善申报资料内容。

    三是协调破解难题，助力企业纾困

    积极与省卫生健康委沟通，共同梳理新冠病毒抗原试剂临床试验项目16项，协调省内临床资源集中攻坚、合力解决，有效加速产品临床试验进程，提升临床试验质量规范水平。

    四是提升审批服务，助推企业扩产

    为保障新冠抗原检测试剂以最快速度上市，省局在获批后2小时内完成医疗器械生产许可证相关事项审批。加大对获批产品生产销售的指导，针对企业扩增生产场地等需求，启动绿色通道，随报随查。

    下一步，省局将持续关注本省新冠抗原检测试剂盒产品的研发和注册申报进程，开展一对一精准技术指导，推动新冠抗原检测试剂加快上市，全力保障我省防疫医疗器械供应工作。