按照西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种备案管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)的规定,经现场检查和审核批准,西藏求本生物科技发展有限公司的中药饮片生产品种符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,同意备案。
特此公告。
西藏自治区食品药品监督管理局
2018年1月23日
中药饮片生产企业饮片生产品种备案表
序号
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饮片名称
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主要
生产工序
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标准依据
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炮制方法
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主要检验项目/检验方法/
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对照品/对照药材
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检验情况
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备注
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1
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榼藤子
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净制-炒制-切制
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中国药典
(2015年版)
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炒熟后去壳,研粉。
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鉴别/薄层色谱法
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榼藤子仁对照药材
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全项自检
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直接
口服
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2
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翼首草
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净制-切制
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中国药典
(2015年版)
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除去杂质,洗净,切段,干燥。
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1、鉴别/显微鉴别、薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱法
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1. 熊果酸对照品
2. 齐墩果酸对照品
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全项自检
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非直接
口服
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3
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藏丹参
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净制-切制
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西藏自治区藏药材标准
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除去杂质及残茎,切片,干燥
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1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱法
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1.丹参对照药材
2.丹参酮ⅡA对照品
3.隐丹参酮对照品
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全项自检
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非直接
口服
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4
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印度獐牙菜
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净制-切制
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卫生部药品标准(藏药)第一册
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除去杂质,切段
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鉴别/显微鉴别
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全项自检
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非直接
口服
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5
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红景天
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净制-切制
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中国药典
(2015年版)
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除去须根、杂质,切片,干燥
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1、鉴别/显微鉴别、薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱法
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红景天苷对照品
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全项自检
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非直接
口服
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