根据有关法律法规及文件规定，我局依法公布2024年第四季度备案医疗器械产品目录。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2025年1月6日
（联系人：申媛媛，联系方式：0756-2287666）
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序号
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备案人名称
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备案号
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产品名称
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办理类型
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办理时间
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1
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珠海科域生物工程股份有限公司
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粤珠械备20240097
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革兰染色液
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首次备案
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2024.10.08
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2
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珠海市赛茵义齿技术有限公司
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粤珠械备20240004
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牙科种植导板
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备案变更
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2024.10.08
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3
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艾美创医疗科技（珠海）有限公司
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粤珠械备20220123
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一次性吸引管
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备案变更
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2024.10.09
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4
|
珠海市银科医学工程股份有限公司
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粤珠械备20240098
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沙门志贺（SS）琼脂培养基
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首次备案
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2024.10.12
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5
|
珠海市丽拓生物科技股份有限公司
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粤珠械备20150031号
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样本稀释液
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备案变更
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2024.10.15
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6
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珠海东菱生物科技有限公司
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粤珠械备20240033
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脱蜡液
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备案变更
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2024.10.15
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7
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230007
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CD38抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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8
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230004
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CD3抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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9
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230005
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CD4抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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10
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230006
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CD8抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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11
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230008
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CD45抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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12
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230056
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PD-1(CD279)抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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13
|
珠海贝索生物技术有限公司
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粤珠械备20230057
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CD45RA抗体试剂（流式细胞法）
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备案取消
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2024.10.15
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14
|
珠海经济特区益民生物工程制品厂
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粤珠械备20220106
|
增菌培养基
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备案变更
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2024.10.16
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15
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珠海市硕世科技有限公司
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粤珠械备20240061
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亚甲基蓝（美蓝）染色液
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备案变更
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2024.10.16
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16
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
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粤珠械备20240099
|
试剂卡孵育器
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首次备案
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2024.10.17
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17
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240100
|
幽门螺杆菌培养基
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首次备案
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2024.10.18
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18
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240101
|
B群链球菌增菌培养基
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首次备案
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2024.10.18
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19
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240102
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Cary-Blair运送培养基
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首次备案
|
2024.10.18
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20
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240103
|
SBG增菌培养基
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首次备案
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2024.10.18
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21
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240104
|
亚硒酸盐胱氨酸增菌培养基（SC培养基）
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首次备案
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2024.10.18
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22
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240105
|
增菌培养基
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首次备案
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2024.10.18
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23
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
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粤珠械备20240106
|
上肢关节康复器
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首次备案
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2024.10.21
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24
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240107
|
康复训练器
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首次备案
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2024.10.21
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25
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240108
|
下肢康复运动器
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首次备案
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2024.10.21
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26
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
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粤珠械备20240109
|
肩关节康复训练器
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首次备案
|
2024.10.21
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27
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240110
|
前臂康复训练器
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首次备案
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2024.10.21
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28
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240111
|
肘关节训练器
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首次备案
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2024.10.21
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29
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240112
|
上肢关节康复器
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首次备案
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2024.10.21
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30
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240113
|
上肢综合训练器
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首次备案
|
2024.10.21
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31
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240114
|
上肢综合训练器
|
首次备案
|
2024.10.21
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32
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240115
|
康复训练器
|
首次备案
|
2024.10.21
|
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33
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240116
|
膝关节训练器
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首次备案
|
2024.10.21
|
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34
|
广东铭凯医疗机器人有限公司
|
粤珠械备20240117
|
髋关节训练器
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首次备案
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2024.10.21
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35
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240118
|
Stuart运送培养基
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首次备案
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2024.10.22
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36
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240119
|
钙荧光白染色液（CFW）
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首次备案
|
2024.10.22
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37
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240120
|
碱性蛋白胨水培养基
|
首次备案
|
2024.10.22
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38
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240121
|
沙门志贺（SS）培养基
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首次备案
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2024.10.22
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39
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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粤珠械备20240122
|
SS琼脂培养基
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首次备案
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2024.10.23
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40
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240123
|
TM淋球菌培养基
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首次备案
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2024.10.23
|
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41
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240124
|
麦康凯琼脂培养基
|
首次备案
|
2024.10.23
|
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42
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240125
|
巧克力琼脂培养基
|
首次备案
|
2024.10.23
|
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43
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240126
|
沙保弱琼脂培养基
|
首次备案
|
2024.10.23
|
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44
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240127
|
嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基
|
首次备案
|
2024.10.23
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45
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240128
|
营养琼脂培养基
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首次备案
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2024.10.23
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46
|
珠海迪尔生物工程股份有限公司
|
粤珠械备20240129
|
幽门螺旋杆菌培养基
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首次备案
|
2024.10.23
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47
|
珠海诺辰科技有限公司
|
粤珠械备20240130
|
冲洗液袋用加压器
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首次备案
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2024.10.25
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48
|
广东康舒葆医疗器械有限公司
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粤珠械备20240131
|
造口袋
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首次备案
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2024.10.29
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49
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240132
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Amies运送培养基
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首次备案
|
2024.10.31
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50
|
珠海市硕世科技有限公司
|
粤珠械备20240133
|
药敏接种培养液
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首次备案
|
2024.10.31
|
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51
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
粤珠械备20240134
|
骨科手术器械通用手柄
|
首次备案
|
2024.11.01
|
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52
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
粤珠械备20240135
|
磨钻头
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首次备案
|
2024.11.01
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53
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
粤珠械备20210012号
|
骨铰刀
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备案变更
|
2024.11.01
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54
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
粤珠械备20200110号
|
扩张式通道管
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备案变更
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2024.11.01
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55
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
粤珠械备20200113号
|
套筒
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备案变更
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2024.11.01
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56
|
珠海维尔康生物科技有限公司
|
粤珠械备20200116号
|
椎间盘铰刀
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备案变更
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2024.11.01
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57
|
珠海市三通陶齿有限公司
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粤珠械备20190028
|
牙科种植导板
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备案变更
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2024.11.04
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58
|
珠海美华医疗科技有限公司
|
粤珠械备20180037
|
质谱检测仪真菌前处理试剂
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备案变更
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2024.11.04
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59
|
珠海北望生物科技有限公司
|
粤珠械备20240136
|
血琼脂培养基
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首次备案
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2024.11.06
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60
|
珠海犀燃医疗科技有限公司
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粤珠械备20240137
|
显微眼用针
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首次备案
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2024.11.07
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61
|
珠海市康利莱医疗器械有限公司
|
粤珠械备20200041号
|
一次性使用病毒采样管
|
备案变更
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2024.11.08
|
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62
|
珠海市康利莱医疗器械有限公司
|
粤珠械备20210118号
|
一次性使用病毒采样管
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备案变更
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2024.11.08
|
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63
|
珠海诺美医疗器械有限公司
|
粤珠械备20240096
|
造口袋
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备案变更
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2024.11.11
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64
|
广东宝莱特医用科技股份有限公司
|
粤珠械备20180002号
|
心电导联线
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备案变更
|
2024.11.14
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65
|
广东宝莱特医用科技股份有限公司
|
粤珠械备20170137号
|
血压袖带
|
备案变更
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2024.11.14
|
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66
|
珠海庆鸿药业有限公司
|
粤珠械备20170092号
|
一次性使用捆扎止血带
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备案变更
|
2024.11.15
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|
67
|
广东康德莱医疗器械集团有限公司
|
粤珠械备20190062号
|
耳道冲洗器
|
备案变更
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2024.11.18
|
|
68
|
广东康德莱医疗器械集团有限公司
|
粤珠械备20200068号
|
一次性使用病毒采样管
|
备案变更
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2024.11.18
|
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69
|
广东康德莱医疗器械集团有限公司
|
粤珠械备20220032号
|
一次性使用采样器
|
备案变更
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2024.11.18
|
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70
|
广东康德莱医疗器械集团有限公司
|
粤珠械备20230133
|
一次性使用尿液采集器
|
备案变更
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2024.11.18
|
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71
|
汇风科技（珠海）有限公司
|
粤珠械备20230137
|
牙科电动抽吸机
|
备案变更
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2024.11.19
|
|
72
|
汇风科技（珠海）有限公司
|
粤珠械备20210114号
|
牙科电动无油空压机
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备案变更
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2024.11.19
|
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73
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
粤珠械备20240138
|
磷酸盐缓冲液
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首次备案
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2024.11.27
|
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74
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
粤珠械备20240139
|
苏木素染色液
|
首次备案
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2024.11.27
|
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75
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
粤珠械备20240140
|
伊红染色液
|
首次备案
|
2024.11.27
|
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76
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
粤珠械备20240141
|
铁染色液
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首次备案
|
2024.11.27
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77
|
珠海市康迈医疗器械有限公司
|
粤珠械备20150042
|
理疗电极片
|
备案变更
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2024.11.29
|
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78
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200036号
|
核酸提取或纯化试剂（DNA/RNA提取）
|
备案变更
|
2024.11.29
|
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79
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200066号
|
核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
80
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200067号
|
核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
81
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20210050号
|
核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
82
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200016号
|
一次性使用病毒采样管
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
83
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200102号
|
缓冲液
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
84
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20190036号
|
试剂卡孵育器
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
85
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200065号
|
全自动核酸提取仪
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
86
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20210103号
|
试剂卡孵育器
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
87
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20240099
|
试剂卡孵育器
|
备案变更
|
2024.11.29
|
|
88
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20210051
|
核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
89
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160040号
|
核酸提取或纯化试剂
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
90
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160037号
|
低速离心机
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
91
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160099号
|
核酸提取或纯化试剂
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
92
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160100号
|
细胞保存液
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
93
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160003号
|
核酸提取或纯化试剂
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
94
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160039号
|
核酸提取或纯化试剂
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
95
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20160038号
|
核酸提取或纯化试剂
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
96
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20190061号
|
核酸提取或纯化试剂（全血提取）
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
97
|
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
|
粤珠械备20200005号
|
核酸提取或纯化试剂（DNA提取）
|
备案变更
|
2024.12.02
|
|
98
|
珠海美华医疗科技有限公司
|
粤珠械备20160006
|
营养琼脂培养基
|
备案变更
|
2024.12.04
|
|
99
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
粤珠械备20170001号
|
染色机
|
备案变更
|
2024.12.06
|
|
100
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
粤珠械备20210081
|
核酸提取试剂盒
|
备案变更
|
2024.12.06
|
|
101
|
珠海市司迈科技有限公司
|
粤珠械备20240142
|
尿道扩张器
|
首次备案
|
2024.12.09
|
|
102
|
中科民生耐鼎机器人（珠海）有限公司
|
粤珠械备20240060
|
电动移位车
|
备案变更
|
2024.12.10
|
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103
|
中科民生耐鼎机器人（珠海）有限公司
|
粤珠械备20240015
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手动病床
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备案变更
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2024.12.10
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104
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珠海西格医疗设备有限公司
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粤珠械备20160031号
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LED口腔灯
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备案变更
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2024.12.12
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105
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珠海浦力生医疗科技有限公司
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粤珠械备20240143
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鼻腔冲洗器
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首次备案
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2024.12.12
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106
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广东康德莱医疗器械集团有限公司
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粤珠械备20240144
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一次性使用尿液采集器
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首次备案
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2024.12.13
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107
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珠海市科盟影像科技有限公司
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粤珠械备20240145
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自助取片机
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首次备案
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2024.12.17
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108
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珠海市尼诺生物科技有限公司
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粤珠械备20230071
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医用雾化眼罩
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备案变更
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2024.12.19
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109
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珠海爱创医疗科技有限公司
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粤珠械备20170045号
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口腔观察仪
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备案变更
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2024.12.20
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110
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珠海市丽拓生物科技股份有限公司
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粤珠械备20150031号
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样本稀释液
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备案变更
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2024.12.24
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111
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珠海市丽拓生物科技股份有限公司
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粤珠械备20240146
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自动加样系统
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首次备案
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2024.12.25
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112
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珠海市索利达医疗器械有限公司
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粤珠械备20240002
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医用骨科外固定夹板
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备案变更
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2024.12.25
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113
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珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司
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粤珠械备20150062号
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聚酯衬垫
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备案取消
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2024.12.25
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114
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珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司
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粤珠械备20150063号
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检查手套
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备案取消
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2024.12.25
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115
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珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司
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粤珠械备20170066号
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妇科检查床
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备案取消
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2024.12.25
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116
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珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司
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粤珠械备20190057号
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医用垫单
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备案取消
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2024.12.25
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117
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珠海市普菲特医疗科技有限公司
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粤珠械备20240148
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理疗用体表电极
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首次备案
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2024.12.27
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118
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珠海东菱生物科技有限公司
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粤珠械备20240149
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样本保存液
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首次备案
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2024.12.30
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119
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珠海东菱生物科技有限公司
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粤珠械备20240150
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EA50染色液
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首次备案
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2024.12.30
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120
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珠海东菱生物科技有限公司
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粤珠械备20240151
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脱钙液
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首次备案
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2024.12.30
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121
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珠海东菱生物科技有限公司
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粤珠械备20240152
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巴氏染色液
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首次备案
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2024.12.30
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