各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：
为贯彻落实全国、全省新冠肺炎疫情防控工作电视电话会议精神，坚持“四伞并举、常急兼备、精准施策、统筹均衡”，加快提升全省新冠肺炎疫情防控应急药学服务保障能力，坚决筑牢疫情防控屏障，省局研究制定了《新冠肺炎疫情防控应急药学服务保障工作指南》，现印发给你们，请参照执行。
湖北省药品监督管理局
2022年1月4日
新冠肺炎疫情防控应急药学服务保障工作指南
应急药学服务是突发公共卫生事件中药学服务体系和药品应急管理体系重要组成部分，包括用药预警监测系统、应急药品和医疗器械（以下简称药械）储备配送、药械质量控制和保证、应急药械救援合作、基层应急药学服务系统和应急药学服务信息管理系统等保障能力。为加快提升全省新冠肺炎疫情防控应急药学服务保障能力，筑牢疫情防控屏障，制定本指南。
一、加快完善应急药学服务保障体系
（一）全面完善应急药学服务预警监测信息系统。按照省新冠肺炎疫情防控指挥部办公室《关于启用湖北省药品零售监测预警系统的通知》（鄂防指办发〔2021〕152号）要求，推广应用湖北省药品零售监测预警系统；自建购药登记系统的，尽快完成与省卫健部门公共卫生应急指挥决策系统对接。将社会药房疫情防控工作纳入日常监管内容，通过“全覆盖式”明查、“顾客体验式”暗访、“八小时外”错时监管等方式，督促社会药房落实疫情防控各项任务。根据疫情防控变化，及时更新管控药品目录，监督社会药房根据实际经营品种情况确定管控药品销售清单。指定专职信息员收集、分析社会药房管控药品使用监测和预警信息，为快速生成应急处置方案提供数据支持，发现重大风险信号，及时向属地新冠肺炎疫情防控指挥部办公室和省药品监督管理局报告。
（二）加快完善应急药学服务质量监管工作机制。
1．加大药械生产企业、药械批发企业、药械第三方物流企业以及社会药房等药械应急储备“哨点”企业日常检查力度，加强药械质量安全风险和评估，精准实施监督抽验，强化监管信息沟通交流，严厉打击制售假劣药械违法违规行为。
2．制定完善新冠肺炎常态化疫情防控应急药学服务预案。按照精细化、实战化和可操作性要求，制定完善预案及操作规程，力争24小时内响应上级新冠肺炎疫情防控指挥部应急管理决策、落实相关应急处置措施；适时开展应急推演或演练，至少包括应急值守抽查、配合统一指挥调度、预警监测系统响应、应急药械储配和救援协作、应急药械抽验和质量控制等内容，按照应急推演或演练指令下达要求，评估1小时、2小时、3小时内完成执行应急药学服务预案相关项目管理效能，不断总结和提升应急药学服务能力保障水平。
3．建立药械质量活动实施应急通道。应急通道至少包括：防护药品医疗器械快速审评审批和附条件审批制度、药械批发企业直接零售供应居民用户、社会药房实行移动零售点、临时授权药械生产经营专业从业人员提供药学服务、临时授权企业进行药械委托储存配送和运输等。
二、加快完善药械供应保障体系
各级药品监督管理部门要密切配合经信委、交通运输等部门做好应急药械储备、供应和运输工作，监督开展药械应急储备配送的“哨点”企业加强质量管理工作。
（一）加强“哨点”企业建设。“哨点”企业应当按照“先进先出、近期先出”原则，实施应急药械储备动态管理，及时进行药械增补；应与药械上游供应商签订合作协议，建立常急兼备的应急合作机制，以保证应急情况下，可迅速满足应急药械生产、调配和整合等区域供应能力；应按照“一断三不断”（坚决阻断病毒传播渠道、公路交通网络不能断、应急运输绿色通道不能断、应急药械运输通道不能断）的原则，具备自有药械储配和（或）委托储配能力，并符合药械经营质量管理规范和《湖北省药品委托销售、储存运输监督管理规定》等监管要求。
（二）鼓励实施药械应急包储备。根据疫情应急响应要求，配合做好防护用品、药品、恢复期血浆、核酸检测试剂和设备、医疗设备、专用仪器和设备、消杀产品等品种储备，鼓励建立药械应急包管理制度。药械应急包储备品种根据既往高峰期疫情规模所需供应品种确定，重点监督“哨点”企业做好居民（村民）药械应急包储备品种供应。
（三）加快建立药械应急使用支援机制。充分发挥药品监管部门资源优势，协助属地疫情防控指挥部办公室签订72小时药械相互援助合作协议，建立完善药械救援精准调配机制，切实提高药械救援调配精准性和时效性。相互援助合作协议应当考虑供应品种范围、地域便利条件等关键因素。
三、不断完善基层应急药学服务体系
（一）推进应急药学服务“哨所”建设。推动建立以社区、村委会为基础的应急药学服务“哨所”，鼓励“哨所”建立应急药学服务数据库和应急药学服务沟通协调工作机制，将基层应急药学服务系统根植其中，保障疫情响应快速、药械及时供应、应急救援有力。
（二）鼓励实施社区（乡村）“疫情应急药学服务保障计划”。组织开展药械质量安全宣传活动，加强个人和家庭自我药学服务管理，将孤寡老人、伤残人员、低收入人员等弱势群体关怀救助作为药械应急包储备配送制度实施重点内容。
（三）鼓励开展应急药学服务志愿者活动。在监管部门、下沉党员干部队伍、“哨点”企业中遴选一支应急药学服务志愿者服务团，抓好宣传培训工作，不断使志愿者服务团成为基层应急药学服务中重要的辅助力量，充分发挥志愿者服务团在政府与居民（村民）之间的桥梁作用。