医疗器械质量安全专项整治行动开展以来,池州市市场监管局以风险综合治理为抓手,以目标问题为导向,多举措推动专项行动取得阶段性实效,有力地维护了全市医疗器械市场秩序。
一是紧盯线索不放。综合运用日常监管、专项检查、案件协查、投诉举报等方法和渠道,加强对案件线索的排查、收集,拓宽案件线索来源。及时分析研判排查的案件线索,找准案件调查的正确方向,注重关联证据的收集、固定,追踪溯源、一查到底。截至5月底,共排查投诉举报案件线索17件,通过投诉发现立案15件,立案查处医疗器械38件。
二是协同联动到位。监管科室与执法办案人员注重横向协作,以“四不两直”的方式深入各县区进行专项检查,聚焦重点品种、既往问题较多经营企业、社会关注度高的企业等,检查中监管人员将发现的案件线索现场移交办案人员,提升医疗器械监管质效。截至5月底,全市监管部门共移交案件线索20条,立案20起。
三是风险闭环管理。不断完善药械化风险会商机制,按季度组织召开药械化质量安全风险会商会,全方位提取风险因子,各部门共同研判分析定级处置化解风险,真正发挥会商预警监测作用,实现监管跑在风险前面。截至二季度,共排查医疗器械质量安全风险点18个,已化解销号8个。
四是警示宣教齐抓。结合日常监管开展“送法进企业”活动,上门宣传医疗器械法规规章等政策,不断强化企业关键岗位人员责任意识、提升其履职能力。对违法违规的企业严厉查处,形成震慑态势,发布1期医疗器械质量安全专项整治典型案例,实现“处罚一个、警示一批、教育一片”的行业治理效果。