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【宁夏】自治区药监局进一步加强疫情防控用医疗器械质量监管
发布时间:2022/05/06
为进一步加强新冠病毒疫情防控用医疗器械质量监管,确保我区疫情防控用医疗器械生产、经营、使用全生命周期质量安全有效,根据国家局加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议精神,结合我区新冠病毒疫情防控和药品安全专项整治工作,近期自治区药监局下发通知,要求各市县局从五个方面入手全面开展监督检查。

一是进一步加强生产企业的监督检查。重点组织对辖区内医用口罩、医用防护服、隔离衣、医用橡胶检查手套等疫情防控相关医疗器械生产企业从采购、生产管理、质量控制等方面加大监管力度;二是进一步加强经营企业的监督检查。要求各市县局对辖区内从事医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机和新冠病毒检测试剂等产品的经营企业进行重点监督检查,督促企业切实履行进货查验义务,做好产品销售登记,确保产品来源清,去向明,防止不符合质量标准的产品流入市场。同时,对辖区内从事网络销售疫情防控用医疗器械的企业开展重点检查,杜绝监管盲区;三是进一步加强新冠病毒抗原检测试剂质量监管。要求各市县局加强对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查,监督企业从具备合法资质的医疗器械生产企业、经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,确保经营的新冠病毒抗原检测试剂质量安全;四是进一步强化监督抽检。坚持以问题为导向,突出抽检工作的针对性和靶向性,全面加强对疫情防控用医疗器械生产经营环节的监督抽检;五是进一步加强不良事件监测处置。加强疫情防控用医疗器械不良事件监测,对于涉及区内疫情防控用医疗器械生产企业的风险信号,监管部门要及时监督产品注册人/备案人采取风险控制措施。督促生产、经营企业和医疗机构落实不良事件监测主体责任,建立完善不良事件监测体系,及时发现、调查可疑不良事件,并按要求上报。

同时,要求各市县局对疫情动态清零、医疗器械质量监管责任落实保持清醒认识,按照药品安全专项整治和医疗器械质量安全风险隐患排查整治要求,对疫情防控用医疗器械生产经营企业建立重点监管监控企业清单、重点问题清单,及时掌握相关企业情况,加大对涉及疫情防控用医疗器械企业的违法违规行为查处力度,切实提升监管工作成效,保障我区防疫用医疗器械质量安全。


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