为全面提升自治区定制式义齿生产企业质量管理能力，近年来，自治区药监局主动调研企业存在困难问题、开展政策指导帮扶、优化检验审评流程、加强行业监管力度、推动协会学会共建，多措并举推动行业高质量发展。

   一是加强调查研究，主动掌握行业发展现状。实地调研查看定制式义齿生产企业的人员、场地、设施设备、生产活动等情况，现场听取企业质量管理、企业发展存在的困难等，及时了解掌握产业发展存在的瓶颈和问题，解答企业在注册检验、许可变更、市场拓展等方面的疑问，并研究确定了优化行政审评审批、加强政策指导、强化合作共治等具体举措，推动定制式义齿行业高质量发展。

   二是开展法规培训，提升企业质量管理能力。通过“线上+线下”方式对全区定制式义齿监管人员和企业80余名代表进行了能力提升培训，邀请区内外专家逐条解读医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿内容，深入讲解定制式义齿注册质量管理体系核查程序及核查要点、注册申报资料要求，明确定制式义齿产品送检要求，现场解答学员在实际工作中遇到的困惑和问题。

   三是严守安全底线，监督指导企业规范运行。监督指导企业落实质量安全主体责任，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，建立健全并有效运行质量管理体系。坚持问题导向和目标导向，科学研判监督检查、投诉举报、网络监测、抽样检验等渠道信息，改进日常监管方式方法，提升工作效能。2023年以来，结合定制式义齿行业常见违法违规行为，加大查处力度，查办案件6件，有效治理行业乱象。

   四是强化技术帮扶，助力企业稳健发展。充分发挥检验技术优势，自治区医疗器械检验检测研究院不断优化定制式义齿接检流程，减少样品数量，提升检验效率，降低注册人制备送检样品的负担。持续加强注册审评指导与服务，自治区药品检查中心制定定制式义齿注册申报工作模板，指导注册人加快注册申报速度。

   五是发挥协会作用，形成协同发展格局。充分发挥自治区医疗器械相关行业协会作用，汇聚定制式义齿生产经营企业、口腔修复工艺学专业学院、口腔修复临床机构等“产、学、研、用”多元主体参与，逐步形成以院校提供高素质口腔修复技术人才和科研创新为源头，以各口腔修复医疗机构探索创新修复技术为突破、以义齿生产企业实现技术成果转化和人才实训培养为支撑的定制式义齿行业协同发展格局。

   下一步，自治区药监局将开展全面提升定制式义齿生产企业质量管理能力行动，继续推广“体检式监管 服务型执法”模式，不断优化工作流程，强化服务意识，提升业务能力，同时充分发挥行业协会作用，切实为促进自治区医疗器械行业健康有序发展保驾护航。