近日，宁夏回族自治区药监局印发《关于开展2022年度全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》（以下简称《通知》），对自治区医疗器械生产企业监督检查工作进行全面安排部署。
《通知》明确，2022年自治区医疗器械生产环节监督检查工作，要按照精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查等方式，将新办、社会关注度高、既往发现问题较多、关键岗位人员变更频繁、有委托生产行为的医疗器械生产企业作为重点监管企业。
《通知》结合自治区医疗器械生产实际，将无菌、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜、新注册（备案）的医疗器械，以及第一类医疗器械中贴敷、敷料类产品作为重点检查品种，确定了检查中重点关注的10个方面风险，切实加强地产医疗器械质量监管。
《通知》要求，要将企业风险隐患自查整改，以及企业年度自查和“两个清单”落实作为检查工作的必选项开展重点检查，要求企业对照医疗器械生产质量管理规范落实情况先行开展自查，尤其对质量安全主体责任是否落实到位，是否建立法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单，法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训，是否对从业人员进行全员培训等进行自查，对发现的问题进行全面整改。此外，宁夏还将通过信用等级评定、风险分级、严格监管、严查违法、主体责任落实考核等措施，强化企业主体责任落实，切实推进企业主体责任意识和自我管理能力的提升，确保地产医疗器械质量安全。
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