根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下4家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2022年3月21日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20200017号
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备案人名称
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六安旭展生物科技有限公司
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社会信用代码
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91341503MA2UGY0K1A
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区经济开发区金裕大道高新技术产业园6栋3层306室
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生产地址
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安徽省六安市裕安区经济开发区金裕大道高新技术产业园6栋3层306室
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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一次性使用采样器
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型号规格
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型号：A型AB150、A型AK100、A型AK120、A型AK150、A型AG150、A型AG105、A型AG180、 A型AN170、B型GAB150、GAK100、GAK150
规格：10㎝、10.5㎝、12㎝、15㎝、17㎝、18㎝
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产品描述
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由拭子组成。非无菌提供。
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预期用途
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用于样本的收集、运输和储存等。
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备 注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022年3月1日
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变更情况
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规格由“S”变更为：10㎝、10.5㎝、12㎝、15㎝、17㎝、18㎝ 变更时间：2020年12月16日。
产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更由拭子组成。非无菌提供。变更日期为2022年3月1日。
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第一类医疗器械备案信息表
?????????????????????????备案号：皖六械备20200023号
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备案人名称
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安徽美迪科科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2N34B688
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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生产地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用隔离眼罩
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型号/规格
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MYZ-01，MYZ-02
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产品有效期
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产品描述
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由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
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备 注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022年3月2日
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变更情况
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产品描述由通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更为由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为2022年3月2日。
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第一类医疗器械备案信息表
?????????????????????????????备案号：皖六械备20200024号
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备案人名称
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安徽美迪科科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2N34B688
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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生产地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用隔离鞋套
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型号/规格
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MXT-01，MXT-02
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产品有效期
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产品描述
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采用无纺布或杜邦Tyvek特卫强材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
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备 注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022年3月2日
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变更情况
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产品描述由通常采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。变更为采用无纺布或杜邦Tyvek特卫强材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。变更时间为2022年3月2日。
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第一类医疗器械备案信息表
?????????????????????????????备案号：皖六械备20200025号
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备案人名称
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安徽美迪科科技有限公司
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备案人组织
机构代码
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91341500MA2N34B688
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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生产地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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固定带
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型号/规格
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MGD-01
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产品有效期
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产品描述
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为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有自粘特性。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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预期用途
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用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
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备 注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022年3月2日
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变更情况
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产品描述由由聚酰胺纤维材料制成，包括主带和粘扣。变更为为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有自粘特性。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。变更时间为2022年3月2日。
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第一类医疗器械备案信息表
???????????????????????????????备案号：皖六械备20200026号
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备案人名称
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安徽美迪科科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2N34B688
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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生产地址
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安徽省六安市裕安区红旗路
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用隔离面罩
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型号规格
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MMZ-01S、MMZ-01M、MMZ-01L，MMZ-02S、MMZ-02M、MMZ-02L
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产品有效期
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产品描述
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由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
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备 注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022年3月2日
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变更情况
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产品描述由通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更为由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为2022年3月2日。
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第一类医疗器械备案信息表
?????????????????????????????备案号：皖六械备 20210018 号
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备案人名称
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安徽普尔德医用材料技术有限公司
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社会信用代码
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91341503MA2TQ13P5M
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区工业路与润南路交叉口
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生产地址
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安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区工业路与润南路交叉口
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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隔离衣
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型号/规格
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型号：SPI-GLY 规格：S、M、L、XL
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产品有效期
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3 年
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产品描述
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采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2022 年 03 月 03 日
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变更情况
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产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供， 一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提
供，一次性使用。变更时间为2022年3月3日。
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第一类医疗器械备案信息表
???????????????????????????????????????????备案号：皖六械备20190003号
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备案人名称
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安徽诚远医疗科技有限公司
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社会信用代码
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913415243580094992
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备案人注册地址
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安徽省六安市金寨县现代产业园区梅山湖路北段
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生产地址
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安徽省六安市金寨县现代产业园区梅山湖路北段
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用诊疗台
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型号规格
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CY-01、CY-02、CY-03、CY-04
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产品描述
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诊疗台由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。
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预期用途
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用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022年3月21日
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变更情况
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产品名称由诊疗台变更为医用诊疗台，产品描述由诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。变更为诊疗台由床架、床面、枕头等组成。产品为无源产品。变更时间为2022年2月28日。
产品技术要求变更为1、原1.2划分说明里增加产品尺寸要求表；2原2.1.2 删除喷粉涂层 厚度>=60um字样；3、原附件2中1.2变动，仪器的出厂检测项目为2.1,2.2，2.3；4、原附件2中的1.4,1.5删除；5、修改原引用的公告版本
。变更时间为2022年3月21日。
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