各县（市、区）市场监管局，市市场监管局各有关科（室）、直属单位，二层机构，各药品零售企业：

    为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》）、国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），以及广西壮族自治区药品监督管理局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（通告〔2025〕35号，以下简称《通告》）的有关要求，进一步加强我市药品零售环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事项通知如下：

    一、严格药品经营企业准入管理

    （一）取消药品零售企业的筹建事项。企业在取得营业执照后，可直接通过广西数字政务一体化平台贵港市市场监督管理局网上办事窗口申请核发药品经营许可证。

    （二）申请新开办药品零售企业的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；只销售乙类非处方药的，可以配备经我局考核合格（具体考核办法另行发布）的药品销售业务人员，也可以只配备具有药学、医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称等人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。

    （三）鼓励药品流通企业通过兼并重组培育大型现代药品流通骨干企业。零售药店由单体变连锁，或连锁变单体，以及被其他零售连锁总部收购的，经营场所、经营范围、主要设施设备等条件未发生变化的，经书面向我局申请并取得同意后，办证期间可不暂停原有药品经营业务，但不得开展新增药品购进活动，养护及销售等活动不得脱离原计算机系统管理，记录及相关凭证应当至少保存5年。

    二、规范药品经营许可管理

    （一）按照零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”。本通知印发之前已获取《药品经营许可证》的企业，可于有效期届满换发或申请变更药品经营许可证载明事项时，一并进行变更。

    （二）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

    （三）药品零售企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片（含罂粟壳/含毒性中药饮片）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品（XX品种）、其他生物制品。其中，含毒性中药饮片范围待上级药品监管部门发布为准。

    （四）药品零售企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

    （五）《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应于2026年3月1日前完成许可证变更，核增血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围。不符合《公告》第二条有关要求的，不得继续经营。

    三、规范企业经营行为

    （一）药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁门店不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。药品零售企业不得经营原料药。药品零售连锁门店违反上述要求的，我局将按照违反药品经营质量管理规范进行查处，并将有关违法违规行为依法移交连锁总部、药品上市许可持有人、其他药品批发企业所在地的药品监管部门。

    （二）药品零售连锁门店开展B2C网售时，可以委托具备自营仓的药品零售连锁总部开展药品拣选、复核、包装、封签、发货、运输等配送活动，并保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。门店应与总部签订委托协议，总部不得再次委托。

    （三）允许零售连锁门店之间调剂药品（冷藏/冷冻药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品除外）。门店间调剂药品应当根据总部制定的门店药品调剂管理制度，通过计算机系统上报总部同意，并做好药品信息化追溯工作，药品的配送符合国家有关规定，调入方门店要做好药品收货、验收记录，保证药品的来源和质量可追溯。

    （四）允许有中药饮片经营范围的药品零售企业，开架销售合法药品生产企业生产的进入药食同源目录且不用于处方调剂的定型包装中药饮片，无需凭处方购买，但禁止拆零销售。

    四、推进药品监管信息化

    （一）严格落实药品信息化追溯体系责任。药品零售企业以国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品等品种为重点，在采购和销售时，通过追溯系统录入、上传相应的追溯信息，逐步推进全品种全过程药品信息化追溯。

    （二）全面推进“八桂药店智慧监管系统”进行含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品销售登记和执业药师在岗情况监测，加强药品类易制毒化学品的管控，动态掌握药品零售企业执业药师在岗履职情况。鼓励药品经营企业ERP系统与广西药品智慧监管平台对接，提升药品信息化管理和非现场监管能力。

    （三）在确保药品质量安全和可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。

    五、全面贯彻落实《办法》《公告》《通告》的各项要求

    （一）各级、各部门要依据《办法》《公告》《通告》要求，结合本通知，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。

    （二）各药品零售企业要切实履行好主体责任，全面贯彻落实《办法》《公告》《通告》要求，根据本通知规定的各项事项，采取切实措施推进本企业经营管理符合各项监管要求，并在相应的时间节点前完成相关许可事项变更，确保依法依规经营，自觉维护药品经营市场秩序，保障人民群众用药安全。

贵港市市场监督管理局

2026年2月24日