公告〔2021〕52号
为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2022年1月4日起，对医疗机构制剂变更配制单位名称许可等21个事项（具体事项见附件）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：
一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。
对2022年1月3日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。
二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。审批部门将加强监督检查，对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。
特此公告。
附件：实施告知承诺制改革事项清单
北京市药品监督管理局
2021年12月30日
附件
实施告知承诺制改革事项清单
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序号
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事项名称
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审批部门
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1
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医疗机构制剂变更配制单位名称许可
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市药监局
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2
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《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、
医疗机构类别
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市药监局
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3
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药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人
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市药监局
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4
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第二类体外诊断试剂产品变更备案
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市药监局
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5
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第二类医疗器械产品变更备案
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市药监局
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6
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第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）
产品注册证注销
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市药监局
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7
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第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）
产品注册证补办
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市药监局
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8
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《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证
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市药监局
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9
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《药品经营许可证》补证
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市药监局（药品批发企业）
区市场监管局、经济技术开发区行政审批局（药品零售企业）
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10
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医疗器械经营许可证登记事项变更
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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11
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医疗器械经营许可证补发
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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12
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药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、
连锁经营方式
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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13
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第一类医疗器械备案新办
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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14
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第一类医疗器械变更备案
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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15
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第一类医疗器械注销备案
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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16
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第一类医疗器械备案凭证遗失补办
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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17
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第一类医疗器械生产备案新办
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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18
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第一类医疗器械生产变更备案
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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19
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第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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20
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医疗器械网络销售备案办理
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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21
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医疗器械网络销售备案变更
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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