为深入推进“中药突破”计划，推动淄博中药产业高质量发展，近日，根据相关要求，结合工作实际，淄博市局率先出台《关于支持促进淄博市中药产业高质量发展十六条措施》（以下简称“十六条措施”）。

   一是坚持“问计于企”，开展医药产业发展政策梳理。重点对近年来国家和省市出台的扶持医药产业发展的各类政策进行科学梳理和全面归纳，制定《支持促进医药产业发展政策文件汇编》形成政策导航，促进有关政策落地走实，让广大企业真真正正感受到政策带来的发展红利。为确保“十六条措施”更加管用、发挥实效，在学习借鉴省内外先进地市经验的基础上，层层征求了省药监局三分局，瑞阳制药、荣昌制药等9家中药生产企业，以及市局15个科室（直属单位）的意见和建议，制定了修改意见清单，逐条修改完善，经局党组会研究后出台实施。

   二是坚持“政策赋能”，推行中药产业全生命周期服务。“十六条措施”融合了市场监管在质量品牌、知识产权、信用监管、药品安全监管等各方面的职能优势，涵盖了中药生产经营各环节，实施一揽子服务产业发展模式。推进中药材种养基地化、标准化，推动有关部门规范中药材种植养殖，推进中药材生产基地规模化、标准化建设。推进中药材源头管控，引导中药饮片、中成药生产企业、医疗机构将中药材种植养殖过程管理纳入质量管理体系，支持荣昌制药等企业建设中药材种植养殖基地，确保中药材来源稳定可控。服务中药生产经营企业高质量发展，推动中药生产企业加强全面质量管理，引导中药生产企业导入卓越绩效管理模式。支持有条件、有意愿的中药生产企业拓展“同线同标同质”产品，提升供应链水平。服务中药生产企业提档升级，督促中药零售企业落实主体责任，制定企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、主体责任风险自查报告制和质量安全事件报告制度，提升中药饮片经营使用质量管理规范水平。加大中药知识产权保护力度，支持和指导申请人在中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂研发和生产时，及时进行知识产权申请登记。推进医疗机构中药制剂高质量发展，鼓励医疗机构中药制剂创新研发，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，建立符合中医药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。支持医疗机构中药制剂委托配制，发展鼓励医疗机构委托配制，支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。支持医疗机构中药制剂调剂使用。四是提升中药监管服务能力。提升中药检查检验能力，加强中药监管队伍建设，培养中药专业监管人才。重视中药传统技能，建立中药材鉴别和炮制专业人才专家库，指导开展中药材鉴别技能培训。强化中药不良反应监测，督促中药生产企业按照要求执行《药物警戒质量管理规范》，推动药物警戒主体责任落实。促进中药饮片质量提升，着力推动中药饮片生产企业追溯体系建设，对中药饮片来源、生产、销售实行全过程管理。建立信用评价机制，落实药品安全信用分类分级管理办法，加大严重失信单位和“失信黑名单”公示与曝光力度，对列入“失信黑名单”的重点人员实施联合惩戒措施。督促落实药品生产经营企业关键人员履职能力考核制度，对企业关键人员开展履职能力评估，进一步提高关键岗位人员药品质量安全管理水平。五是守正创新促进中药产业高质量发展。推进中医药科普基地建设，加强中医药知识普及，推进科普基地市场化、专业化、可持续化发展。发挥中药材资源优势，加强中医药与康养、文化、旅游、生态保护等领域有机融合、协同发展，沿链聚合拉伸中药产业链条，推动“中药+”融合发展，打造共治共享新格局。

   三是坚持“你点我办”，真心实意为企办实事。为进一步提升市场主体守法经营意识，围绕药品等重点领域，不定期分类开展市场监管法律法规知识巡回宣讲；以企业需求为重点，开展“送法上门”活动，以“精准滴灌”方式，为全市企业提供“点对点”普法服务，帮助企业解决实际困难和问题。坚持“一企一策”、“一事一议”，联合省药监局三分局和工信、卫生健委等部门开展专题调研，加快探索中药产业发展的淄博模式、淄博路径，凝聚合力促进医药产业高质量发展。