按照《黑龙江省无菌、植入性及第三类医疗器械生产企业风险隐患化解专项行动工作方案》的要求，进一步加强辖区无菌医疗器械特别是防护类医疗器械质量安全监管，自2月份以来，稽查二处对辖区3家无菌医疗器械生产企业开展监督检查。
强化重点品种监管。在对无菌医疗器械生产企业进行全面检查的基础上，重点关注疫情防控类医疗器械——医用防护服、医用口罩是否按照经注册的产品技术要求组织生产。
突出重点环节监管。对企业原材料采购和供应商管理、关键工序和特殊过程识别及有效控制、洁净室（区）控制、过程检验、成品检验和成品放行规程落实情况等列为重点检查内容。同时，对间歇式生产企业质量体系是否有效保持、关键岗位人员是否频繁变更等情况重点关注，深入排查企业质量安全风险隐患，强化企业全面落实安全主体责任。
关注重点企业监管。对长期停产企业开展经常性、不定期地抽查，了解企业实际动态，防范企业在设备安装、验证和整改不到位的情况下擅自恢复生产的风险。
目前已检查辖区无菌器械生产企业3家，其中在产企业2家，检查发现问题8项，已整改3项，其余问题正在整改之中。排查停产企业1家，持续处于停产状态。下一步，稽查二处将严格按照方案要求，持续强化无菌医疗器械生产企业风险隐患化解专项工作，加强法规宣贯和省本级监督抽检工作，进一步提升企业遵法守法意识、质量意识和风险管理意识，全力保障疫情防控常态化下的医疗器械质量安全。