根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2022年9月1日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20210001 号
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人注册地址
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安徽省六安市金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼
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生产地址
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安徽省六安市金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼、2 楼
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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一次性使用采样器
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型号/规格
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TK-R 样本采集型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50 套/盒（包）；TK-R 保存液型： 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50 套/盒（包）。TK-R 拭子型：1 支/包。
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产品有效期
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产品描述
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TK-R 样本采集型由拭子和含保存液的采集管组成。TK-R 保存液型由含保存液的采集管组成。TK-R 拭子型由拭子组成。非无菌提供。其中，保存液主要成分为由异硫氰酸胍，氯化钠，乙二胺四乙酸，酚红钠盐，纯化水等组成的混合
液。
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预期用途
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用于样本的收集、运输和储存等。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2022 年 08 月 03 日
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变更情况
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原型号规格：TK-R 样本采集型；TK-R 保存液型。规格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型规格：1 支/包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包））。变更日期为 2022年 8 月 3 日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20210015 号
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人注册地址
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼
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生产地址
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佛山市顺德区伦教羊额村委会周地工业区永安路 9 号之 56
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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全自动核酸提取仪
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型号/规格
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TK-9600 和 TK-9601
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产品有效期
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产品描述
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由机壳，机械运动机构，紫外杀菌机构，照明灯，加热和温控机构，控制系统
组成。原理为磁珠吸附方法。
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预期用途
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用于临床样本中核酸的提取、纯化。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022 年 08 月 04 日
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变更情况
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型号规格由 TK-9600 变更为 TK-9600 和 TK-9601。变更时间为 2022 年 8 月 4日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20220001 号
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人注册地址
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼
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生产地址
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安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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全自动免疫检验系统用底物液
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型号/规格
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130mL/瓶×1、130mL/瓶×2、130mL/瓶×4
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产品有效期
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本试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 18 个月。
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产品描述
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2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-
磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂
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预期用途
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与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免
疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与 本企业的试剂配合使用的。）
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2022 年 08 月 09 日
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变更情况
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产品描述由 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、MgCl·6H2O、防腐剂变更为 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐剂，变更时间是2022年 8月9日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20200002 号
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备案人名称
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安徽富美医疗科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2MYEKA31
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备案人注册地址
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六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号
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生产地址
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六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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隔离衣
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型号/规格
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型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。
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产品有效期
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5 年
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产品描述
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采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2022 年 08 月 16 日
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变更情况
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产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提 供，一次性使用。变更为采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更时间为 2022 年 2月 23日。
型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）变更为 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更时间为 2022 年 4月2日。
型号规格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）变更为型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,规格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），变更日期是 2022 年 5 月 23 日。
型号规格由型号：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型 规格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款） 变更为型号：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛肠镜检查型；规格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。变更日期为 2022 年8月16日。
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