各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：

  麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业及经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业三项特殊药品审批事项（以下简称“三项特药审批事项”）自2018年委托下放至各地市食品药品监督管理局以来，大部分地市已相继将三项特药审批事项交由当地行政审批局审批。由于各市级行政审批局与省药监局没有隶属关系，也与当地市局（药监分局）未建立起横向联动审批检查与日常监管工作衔接机制等原因，导致三项特药审批事项在法律法规执行层面存在瑕疵、在实际审批工作中存在标准把关不严和尺度不统一瓶颈、在实际监管中存在较高漏洞和风险等问题，省局虽已请示省政府尽快取消三项特药审批事项，但截止目前仍未获批。特殊管理药品无小事，为确保特殊药品安全，做好过渡期委托下放特殊药品相关行政审批事宜，省局按照相关法律法规要求，制定了三项特药审批事项工作流程及程序（见附件1）；制定了《麻醉药品第一类精神药品及罂粟壳批发业务许可审批要点》《第二类精神药品批发业务许可审批要点》《蛋白同化制剂肽类激素批发业务许可审批要点》(见附件2、3、4)，现将相关工作要求通知如下：

一、自本《通知》下发之日起，各设区市局（药监分局）或行政审批局要严格按照相关法律法规要求，参照省局制定的《三项特药审批事项工作流程及程序》《麻醉药品第一类精神药品及罂粟壳批发业务许可审批要点》《第二类精神药品批发业务许可审批要点》《蛋白同化制剂肽类激素批发业务许可审批要点》对申请人予以受理和审批。

二、对已移交当地行政审批局审批的相关事项，市局（药监分局）要将此《通知》及时转交给当地行政审批局，并加强与其沟通协作，厘清职责，严格标准和流程程序，切实做好相关资格准入，确保特殊管理药品委托下放行政审批事项接的住，且能将相关要求落实到位。

三、各设区市局（药监分局）或行政审批局在执行三项特药审批事项中要严格落实相关法律法规要求，并参照《三项特药审批事项工作流程及程序》及三项特药审批事项许可审批要点严把审批关。对审批把关不严、现场检查流于形式，提供资料弄虚作假的，将追究相关人员责任。

四、各设区市局（药监分局）或行政审批局要充分综合考量本辖区内人口数量、特殊药品需求、医疗机构设置数量和企业布局、经营规模、经营网络、销售额、药品配送能力及现代物流体系等情况，合理提出可行性，从严控制企业数量。同时，还应对特殊药品经营企业进行风险研判，对规模小、设施条件不达标、管理不规范的企业要建立淘汰机制，助推特殊药品流通行业规模化、规范化和高质量发展。

五、特殊管理药品是药品监管工作的重中之重，各设区市局（药监分局）要严格落实属地监管责任，加强监督检查，排查风险隐患和薄弱环节，且采取有效风险防控措施，及时发现和消除安全隐患，防止特殊药品流弊和药物滥用事件发生。对药品流入非法渠道的，应当及时移交同级公安机关，并积极配合公安机关开展调查。

在实施和监管工作中遇有具体困难和问题，请及时与省局流通处联系。

省局流通处联系人：李霞029-62288179

附件：1.三项特药审批事项工作流程及程序

      2.麻醉药品第一类精神药品及罂粟壳批发业务许可审批要点

      3.第二类精神药品批发业务许可审批要点

      4.蛋白同化制剂肽类激素批发业务许可审批要点

                                                                                                                     陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                              2021年4月21日

   （公开属性：主动公开）