近日，浙江卡易智慧医疗科技有限公司研发的肺结节CT图像辅助检测软件，获批国家药监局第三类医疗器械注册证。该产品搭载深度学习模块，是温州市首款获批上市的人工智能（AI）医疗器械产品，标志着该市在高端医疗器械领域取得重要突破。
一是聚焦前沿科技，强化监管技术支撑。针对人工智能医疗器械领域技术迭代快、审评要求高的特性，前瞻性优化监管队伍配置，主动对接国家、省药监局技术机构，联合培养人工智能类医疗器械体系检查员和审评服务专业人才，为温州加快建设人工智能创新发展先行市提供坚实的监管保障。
二是聚焦精准滴管，优化企业成长生态。坚持发展、问题和需求“三导向”，深入走访本地科研院所与重点企业，围绕法规适用、审评要点等关键问题靶向施策、精准纾困。组织专题培训、邀请专家辅导，帮助企业破解研发、注册申报中的堵点难点，以合规赋能企业创新发展。
三是聚焦全链指导，加速成果转化进程。紧扣国家和省级重点发展方向，结合温州“5+5+X”现代产业体系，实施“三重清单”医疗器械增值化服务，通过“一品一策、挂图作战”工作机制，提供不同阶段的全流程精准帮扶。如指定专人指导浙江卡易智慧医疗科技有限公司审评补正，助力该产品成功快速获批上市。