近日，六安市市场监管局联合省药监局第六分局印发《关于进一步加强全市无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，部署开展2022年全市无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查，保障全市人民群众用械安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

    一是明确检查目标。坚持以人民为中心，坚持把“四个最严”落到实处，督促相关医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升企业的法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

    二是突出检查重点。此次检查主要以无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）为重点。内容包括用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具；冠状动脉支架、人工晶体、骨科耗材（植入性骨科钢板）等国家集采中选品种。重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业（单位），以及在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业（单位）。

    三是注重方法步骤。专项检查从3月份开始，10月份结束，按企业自查、监督检查、督导抽查、总结提高四个步骤实施。市、县市场监管局、省药监局第六分局依据各自职责，组织相关企业和单位开展自查，在此基础上全面开展监督检查，市市场监管局同时还对各县区开展情况进行抽查，各县区市场监管局专项检查工作和督查检查情况纳入年度目标任务绩效考核。对监督检查中发现的问题要督促相关企业（单位）整改到位 ，一旦发现存有违法违规行为，坚决依法依规从严查处，确保此次专项检查取得成效。