2021年，黑龙江省药品监督管理局充分发挥药品抽检技术支撑作用，通过开展药品抽检工作发现和防范药品安全隐患，保障公众用药安全。全年药品抽检及不合格药品核查处置工作，在全国药品抽检工作考评中以满分的成绩获得国家药品监督管理局通报表扬。

  精准靶向发力，周密制定抽检计划。黑龙江省药监局根据全省药品监管工作实际，按照国家药品抽检计划，以发现问题、防控风险为根本原则，召集省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心有关工作人员，收集汇总的省内企业在产药品信息、不良反应药品监测信息、3年内检验不合格药品信息和日常监管药品品种为重点，研究制定了全省药品抽检计划，坚持对国家集中招采中标品种全覆盖抽检、通过仿制药一致性评价品种全覆盖抽检、国家基本药物全覆盖抽检、2年内新批准上市药品全覆盖抽检。

  开展人员培训，保障抽检工作质量。2021年是黑龙江省药监局机构改革完成整合后的第一年，重新调整药品抽检牵头部门，配备专业药品抽检人员，划分各抽检单位（部门）抽检任务。针对新部门、新人员、新任务，在全省药品上市后监管工作会议上，通过视频方式对各市（地）市场监管局开展视频远程培训，进一步规范抽检行为，提高抽验人员业务能力，确保抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，努力实现监督抽检三覆盖，即覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，覆盖药品生产、流通、使用、网络的各个环节和大、中、小各种业态，覆盖本行政区域内在产药品上市许可持有人（药品生产企业），按时高质量完成年度药品抽检工作任务。

  坚持问题导向，严把质量标准关口。省药品检验研究院在检验过程中，发现个别企业生产的复方铝酸铋片出现了重量差异项不符合规定的情况，经深入研究分析，发现批内片差离散程度大，工艺流程存在不稳定风险，组织专业力量针对产品剂型及用药特点，重点开展对与产品有效性相关的制酸力、崩解时限项目的探索性研究，发现了影响产品临床有效性的关键指标，对质量标准提高提出合理性建议，解决现行质量标准缺陷，也为药品安全监管提供了有效的新方法、新手段。

  克服疫情影响，积极推进抽验工作。2021年黑龙江省经历了6次新冠疫情，对人员流动进行了严格限制，给现场抽验工作带来了巨大影响。省药监局积极调动各抽检单位、协调被抽检单位，在疫情空档期克服人员短缺、药品储运和票据传输限制等困难，加班加点完成对疫情防控用药重点品种、高风险药品、儿童用药、进口药品、中药材（饮片）、医疗机构制剂调剂使用品种等重点产品的抽检。同时，加大对中药及生化药注射剂、抗生素药品安全性指标的抽检力度，加强对农村及城乡结合部、小药店小诊所等贴近百姓生活的重点区域的抽检，提高发现问题药品几率，提升药品抽检工作效力。

  2021年，全省共完成药品抽检11475批次，其中中成药3723批次、生化药89批次、中药饮片1924批次、中药材65批次、化学药4817批次、抗生素824批次；药用辅料3批次、医疗机构制剂30批次。计划完成率达到119.53％，超额完成全年药品抽检任务。有25批次药品检验结论不符合规定，总合格率为99.78％。对抽检不合格药品发出核查函14份。下一步，全省药品监管部门将对抽检不合格药品的企业开展有针对性的监督检查，与企业共同查找产生不合格药品原因，探讨确定风险点，制定有效整改措施，帮助企业全面提高药品质量管理水平，牢牢守住不发生系统性区域性药品安全风险底线。