中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。
特此通告。
广东省药品监督管理局
2024年9月2日
附件
医疗器械注册证注销清单
序号
|
企业名称
|
注册证号
|
产品名称
|
1
|
中山和佳医疗科技有限公司
|
粤械注准20212141148
|
一次性使用医用口罩
|
2
|
中山和佳医疗科技有限公司
|
粤械注准20212141149
|
医用外科口罩
|
3
|
艾派(广州)医疗器械有限公司
|
粤械注准20182041089
|
电池供电骨组织手术设备
|
4
|
深圳市欧宝莱科技有限公司
|
粤械注准20162070442
|
臂式电子血压计
|
5
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20142220219
|
全自动五分类血液细胞分析仪
|
6
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20182401030
|
C反应蛋白(CRP)校准品
|
7
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20182401032
|
C反应蛋白(CRP)质控品
|
8
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20182401031
|
C反应蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
|
9
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20182220294
|
全自动血液细胞分析仪
|
10
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20182220741
|
全自动血液细胞分析仪
|
11
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20202220113
|
全自动血液细胞分析仪
|
12
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20192220702
|
全自动血液细胞分析仪
|
13
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20202220732
|
全自动血液细胞分析仪
|
14
|
深圳市欧宝莱科技有限公司
|
粤械注准20162070443
|
腕式电子血压计
|
15
|
深圳市欧宝莱科技有限公司
|
粤械注准20202070987
|
医用红外额温计
|
16
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20212400819
|
糖化血红蛋白(HbA1c)校准品
|
17
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20212400820
|
糖化血红蛋白(HbA1c)质控品
|
18
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20212400818
|
糖化血红蛋白测定试剂盒(乳胶免疫散射比浊法)
|
19
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20172400794
|
血液细胞分析仪用校准品(光学法)
|
20
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
粤械注准20172400793
|
血液细胞分析仪用质控品(光学法)
|
21
|
汕头市思鼎科技有限公司
|
粤械注准20212140122
|
一次性使用医用口罩
|
22
|
东莞市凯医科技有限公司
|
粤械注准20212140216
|
一次性使用医用口罩
|
23
|
广东久誉新能源投资有限公司
|
粤械注准20202141717
|
一次性使用医用口罩
|
24
|
艾克康齿科(深圳)科技有限公司
|
粤械注准20172171832
|
定制式固定义齿
|
25
|
广东众仁汇康医疗器械有限公司
|
粤械注准20212140353
|
一次性使用医用口罩
|
26
|
东莞市凯医科技有限公司
|
粤械注准20232140502
|
医用外科口罩
|
27
|
深圳市凯润丰生物医疗科技有限公司
|
粤械注准20192081181
|
压电网式雾化器
|
28
|
广州蓝勃生物科技有限公司
|
粤械注准20212070545
|
医用红外体温计
|
29
|
珠海金标医学检验技术有限公司
|
粤械注准20212400336
|
粪便钙卫蛋白检测试剂盒(免疫层析法)
|
30
|
珠海金标医学检验技术有限公司
|
粤械注准20212400348
|
粪便乳铁蛋白检测试剂盒(免疫层析法)
|
31
|
广东和信健康科技有限公司
|
粤械注准20202400467
|
N末端心房利钠肽检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
32
|
深圳市富邦新科技有限公司
|
粤械注准20202070448
|
非接触式红外额温计
|
33
|
广东和信健康科技有限公司
|
粤械注准20202400398
|
微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
34
|
广东和信健康科技有限公司
|
粤械注准20202400520
|
β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
35
|
广东和信健康科技有限公司
|
粤械注准20202400388
|
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
36
|
广东和信健康科技有限公司
|
粤械注准20202400387
|
β2—微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
37
|
广东和信健康科技有限公司
|
粤械注准20202400386
|
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
38
|
深圳传世生物医疗有限公司
|
粤械注准20222400039
|
抗凝血酶Ⅲ校准品(发色底物法)
|
39
|
深圳传世生物医疗有限公司
|
粤械注准20222400040
|
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品(免疫比浊法)
|
40
|
深圳传世生物医疗有限公司
|
粤械注准20222400041
|
纤维蛋白原(FIB)校准品(凝固法)
|
41
|
深圳传世生物医疗有限公司
|
粤械注准20222400042
|
纤维蛋白原(FIB)校准品(凝固法)
|
42
|
健科云网(深圳)医疗科技
有限公司
|
粤械注准20202220587
|
多参数检测仪
|
43
|
深圳山而威医疗科技集团有限公司
|
粤械注准20212140585
|
一次性使用医用口罩
|
44
|
深圳山而威医疗科技集团有限公司
|
粤械注准20212140281
|
医用一次性防护服
|
45
|
深圳泰睿仕医疗科技有限公司
|
粤械注准20192081234
|
一次性使用鼻氧管
|
46
|
深圳泰睿仕医疗科技有限公司
|
粤械注准20192081203
|
一次性使用输氧面罩
|
47
|
深圳泰睿仕医疗科技有限公司
|
粤械注准20192141204
|
一次性使用咬嘴
|
48
|
深圳泰睿仕医疗科技有限公司
|
粤械注准20192081279
|
一次性使用吸痰管
|
49
|
广东吉华医疗器械有限公司
|
粤械注准20202141300
|
医用外科口罩
|
50
|
广东吉华医疗器械有限公司
|
粤械注准20202141379
|
一次性使用医用口罩
|
51
|
广州市微米生物科技有限公司
|
粤械注准20202140846
|
一次性使用医用口罩
|
52
|
深圳市朗司医疗科技有限公司
|
粤械注准20232220992
|
自动加样系统
|
53
|
佛山浩奇卫生护理用品有限公司
|
粤械注准20212140620
|
医用外科口罩
|
54
|
广东元泰医疗科技有限公司
|
粤械注准20232140126
|
医用一次性防护服
|
55
|
佛山浩奇卫生护理用品有限公司
|
粤械注准20212140676
|
一次性使用医用口罩
|
56
|
广州锐澄医疗技术有限公司
|
粤械注准20212010481
|
高频电灼仪
|
57
|
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
|
粤械注准20202140858
|
医用外科口罩
|
58
|
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
|
粤械注准20202141119
|
一次性使用医用口罩
|
59
|
深圳市小豚健康科技有限公司
|
粤械注准20222071776
|
臂式血压计
|