2022年4月底,海南省药监局制定《药品上市后变更管理类别异议处理程序》,进一步完善了我省药品上市后变更沟通交流程序。
2022年5月6日,海南省药监局以某制药公司的某原料药批量放大变更管理类别异议,首次启动该处理程序,组织召开专家审评会。该公司人员和省局业务处室、审评、查验、检验等技术部门专家参加审评。会议先听取企业代表陈述详细情况和理由,专家提出询问;企业代表退出会场后,专家们进行讨论,形成基本一致的审评意见。参会公司人员表示,这个异议处理程序有利于企业向省局充分陈述意见,与专家们深入交流,是进一步优化和畅通交流渠道的举措。
药品上市后变更管理类别沟通交流异议处理程序的制定,是海南省药监局在开展海南省“能力提升建设年”暨深化拓展“查堵点、破难题、促发展”活动中,坚持问题导向、靶向发力,主动查找问题,解决问题的生动范例之一。