各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室，各分局：
为全面贯彻习近平法治思想，促进药品稽查执法工作高质量发展，认真落实《国务院关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》（国办发〔2021〕26号）精神，有效打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为，切实加强药品安全监管，把“四个最严”要求落到实处，结合工作实际，现就有关事项通知如下。
一、切实提高思想认识
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，把药品安全摆在突出位置。各级要从讲政治的高度看待药品监管，自觉将药品监管工作放到经济社会发展全局中去谋划和推动，始终站在人民群众的立场上去维护药品安全。药品领域稽查执法是药品监管部门守卫药品安全的重要防线，是打击损害人民群众切身利益的重要手段，是营造优质营商环境促进医药产业良性发展的重要举措。各级监管部门一定要提高站位，将稽查执法工作作为落实药品安全“四个最严”要求的重要着力点，以对人民群众高度负责的态度，强化责任担当，坚持问题导向，严厉查处各类药品违法犯罪案件。
二、落实稽查职责，严厉打击违法行为
（一）立足职责，压实案件查办责任。省局按照总体部署、统一指挥、同步推进的原则，负责全省药品案件的统筹协调与监督指导。全省各级药品监督管理部门应当严格落实属地办案原则，根据法定职责，在各自职责范围内负责药品稽查执法工作，压实违法行为查处责任，做到监管无盲区、无交叉、无遗漏。对于“黑窝点”，实行首办负责，及时开展现场核查处置，依法履行查处职责。涉嫌犯罪的及时移送，做好后续配合。
（二）加强联动，树立“一盘棋”理念。各级药品监管部门加强稽查协同联动，推动落实片区稽查协作，健全片区协同联动、信息通报、预警分析研判、联合办案、人员调派等工作衔接机制。建立省级稽查骨干人员库，统一调派执法力量，开展联合执法、交叉执法和跨区域执法。
（三）把握方向，强化大案要案查办。各级药品监管部门要充分发挥稽查执法“利剑”作用，强化大要案件查办，通过投诉举报、监督检查等，广辟案源，深挖线索，组织查办一批影响大，震慑强的大要案。及时逐级上报查办的大要案，并做好风险防控。省局认为必要时，可直接查处或指定下级部门查处大要案。
三、规范案件办理，着力提升案件质量
（一）严谨固定违法证据。健全监督检查与稽查执法衔接机制，对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等过程中发现的涉嫌违法违规线索，第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。证据固定应坚持及时性、全面性、真实性、合法性和关联性，遵守证据规则，确保固定的证据对违法行为的证明力。
（二）严格执行法定程序。各级药品监管部门应严格按照《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》等法律、法规、规章实施行政处罚。充分保障当事人陈述、申辩权，听证权的行使。各级药品监管部门要按照法律法规的规定，进一步梳理明确执法程序要求。省局适时开展行政处罚案件执法程序专项检查，并依托信访、复议、诉讼等途径重点对程序违法的行政处罚案件进行督查。
（三）严格遵守法定时限。各级药品监管部门应严格遵守法律法规规定的案件办理时限，严格把握线索核查、立案调查、行政强制实施等具体环节的时间界限。对个别确需延长时限的重大案件，务必严格、及时办理审批延期流程。各级监管部门应建立案件材料流转清单制度，明确流转时间节点，落实责任人，增强执法人员案件办理时限规则意识，杜绝因衔接不畅等因素延误案件时限。要对办理超时的案件及时倒查责任单位与责任人。
（四）统一案件裁量尺度。坚持“类案同判”，做到“过罚相当”。严格遵守合议及重大案件集体讨论制度，审慎规范作出处罚决定。健全行政处罚案件会商和案情报告制度，在调查终结阶段及时向有关负责人就案件情况、处罚建议以及裁量等问题进行报告，及时就重大案情进行会商，确保处罚建议合法适当。施行同案对比，充分利用执法处罚监管系统及处罚信息公开平台，检索同类案件进行比对，确保处罚尺度的统一。省局及时出台药品行政处罚裁量基准，统一行政处罚裁量等级、处罚种类、幅度阶次等，加强规范指引。
（五）严格规范文书档案。各级药品监管部门应使用统一规范的执法文书，做到文书格式统一，条文引用准确，文字表述精准，契合具体案情，内容制作全面。具体案件办结后，按照档案规范，及时整理归档，并建立案卷台账，指定专人保管。
四、抓好后续处理，确保违法行为查处到位
（一）巩固深化行刑衔接。各级药品监管部门要强化与公安机关的配合，及时将达到行政拘留标准或涉嫌犯罪的案件移送公安机关处理。公安机关在办理危害药品安全犯罪案件中商请药品监督管理部门提供检验、认定意见的，各级药品监管部门应当积极组织研究，协调提供检验结论，及时出具认定意见，必要时，可以提请省局指导、协调。司法机关认为不构成犯罪、免予刑事处罚以及司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，各级药品监管部门要及时依法作出行政处罚。
（二）强化执行处罚决定。各级药品监管部门进一步加强药品监管行政处罚决定执行力度，坚持处罚与教育相结合的原则，推行“说理式”行政处罚决定书制作，提升当事人履行处罚决定的配合度。对依法送达的行政处罚决定，及时跟进执行情况，积极依法履责。当事人未自觉按期履行的，及时催告，及早申请人民法院强制执行。加强与人民法院的衔接沟通，建立健全强制执行协作机制，积极争取人民法院对药品监管工作的理解和支持，加大强制执行力度。借助社会监督，充分发挥媒体宣传作用，督促当事人履行行政处罚决定。强化执法监督，定期开展专项督察，确保依法执行。
（三）做好行政处罚信息公开。切实贯彻落实《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，健全完善行政处罚信息公示的审核评估机制，按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则建立健全行政处罚信息公示内部审核和管理制度，明确案件办理机构为行政处罚信息公示的“第一责任人”，进一步锻造规范有序的处罚信息公开流程，强化信息公示内容的审核。严格执行行政处罚信息的异议处理机制、信用修复机制，保障相对人的合法权益。
五、强化案件监督指导
省局通过开展培训交流，督察督办，案卷评查，专项考核、责任追究等方式，加强全省稽查执法工作的业务指导与执法监督。省局组织编写发布典型案例，充分发挥典型案例的示范指导作用，确保在违法定性、法律适用、裁量标准等方面一致对待；对重大违法，造成严重危害后果或可能引发重大风险的特定案件实行挂牌督办；对涉嫌犯罪的案件，可联合省公安厅、省人民检察院开展督查督办；将各地药品违法案件查办情况纳入年度考核内容，加大稽查执法层级监督力度，规范执法行为，切实整治有案不立、有案不移、久查不结、过罚不当、怠于执行等现象。
湖北省药品监督管理局
2022年1月7日