今年以来，第四分局紧紧围绕省局工作部署，按照“四个最严”要求，严格落实监管责任，以药品安全巩固提升行动为抓手，扎实开展风险隐患排查治理，从严落实企业主体责任，推动医疗器械生产监管工作走深走实。

    一是坚持日常检查与分级监管相结合，不断提升监管效能。分局按照分级监管要求，结合辖区企业产品特征、既往质量管理情况、质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等因素进行综合评定，动态调整监管等级，实施分级监管。辖区内医疗器械生产企业四级监管1家，二级监管19家。同时，按照分级监管工作要求，制定医疗器械日常检查工作方案，统一标准，明晰重点，优化监管力量，提升监管效能。今年以来共检查医疗器械生产企业15家次，检查覆盖面75%，发现并监督企业整改缺陷项17个（关键缺陷项2个、一般缺陷项15个）。通过开展分级监管压实企业主体责任，不断提升监管效能。

    二是坚持专项整治与风险防控相结合，不断提升风险管控水平 。深入推进药品安全巩固提升行动、2024医疗器械不良事件监测专项、医疗器械注册人备案人委托生产专项行动等专项治理行动，聚焦重点环节、重点品种和重点企业，开展拉网式排查，持续关注多途径风险信息来源，梳理风险隐患，坚持“月分析、季会商”的工作模式，开展风险会商，建立风险台账，精准制定处置措施，对账销号，实行闭环管理。今年以来，召开风险会商会2次，确立风险点5个；目前，已销号3个，需持续关注的风险点2个。通过风险隐患排查治理有效防范化解安全风险，不断筑牢药品安全底线。

    三是坚持培训与考核相结合，不断提升企业守法意识。充分利用监督检查、网络平台、以会代训时机，采取线上线下相结合、面对面培训、现场测试等方式，全面加大法律法规宣贯力度，持续强化企业关键人员业务培训。通过培训和法规考核，进一步强化企业法律意识、质量意识。

    下一步，第四分局将持续加大监管力度，进一步夯实企业质量安全主体责任，全面增强企业风险管理能力，全力保障医疗器械生产质量安全。