为进一步保障公众用械安全，维护医疗器械市场公平有序的竞争环境，宁海县局针对第一类医疗器械监管特点，通过推行“三结合”的监管策略，聚焦突出问题和风险隐患，持续发力，有效规范第一类医疗器械经营秩序。

    一是企业自查与行政指导相结合，筑牢风险防线。一方面，开展“线上实时答疑+线下集中辅导”的立体化指导，定时梳理监管动态、政策解读、产品风险等信息，通过线上微信群和线下培训会及时发布，向企业持续传达法律法规要求与合规经营要点。另一方面，明确自查重点、清单和要求，组织辖区内第一类医疗器械经营企业围绕产品合法性、标签说明书规范性、经营行为合规性等关键环节开展自查自纠，督促其对发现问题产品主动采取下架、召回等措施。

    二是全面排查与靶向抽检相结合，提升监管实效。针对第一类医疗器械经营企业开展“拉网式”排查，摸清底数掌握实情，收集并动态更新企业名录、经营产品清单及外包装图片，形成详实的基础数据库，同步收集风险信息、识别共性问题。在全面排查的基础上，梳理出投诉举报集中、可能高类低备、标签说明书与备案信息不一致、存在违规宣传等问题的产品，形成“靶向产品目录”，对清单内产品及相关企业实施高频次、高覆盖率的靶向监督抽检。

    三是严格执法与广泛普法相结合，压实主体责任。对于监督检查、产品抽检、投诉举报等渠道发现的违法违规行为，特别是涉及经营标签说明书与备案信息不一致、网络销售存在夸大宣传误导消费者、进货查验制度落实不到位等突出问题，依法依规予以严肃查处。在执法过程中及日常监管中，将普法教育贯穿始终，结合典型案例以案释法，详细阐释法律法规的具体要求和违法后果，并组织法规培训，重点讲解《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章对于第一类医疗器械的具体规定，提升企业合规经营意识。